Política y Sociedad según los responsables de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

El portal y la base de datos pública de ensayos clínicos sitúa a España a la cabeza de Europa

La previsión de que España disponga de portal y base de datos pública de realización y participación en ensayos clínicos sitúa al país en posiciones de cabeza respecto a Europa, según los responsables de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una situación provocada a raíz del Reglamento europeo (UE) n.º 536/2014 y el Real Decreto 1090/2015, que entró en vigor en 2016.

Para conocer el estado de la cuestión, y el proceso de adaptación de los hospitales y centros de investigación del país, la AEMPS celebró una jornada este miércoles, 23 de mayo, sólo tres días después de la celebración del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que se conmemoró el pasado domingo. Durante el encuentro, se ofreció la perspectiva de la Administración, los hospitales, los pacientes y los representantes de los comités de ética de la investigación.

José Javier Castrodeza

España, país de investigación

El secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, dio la bienvenida a los presentes y excusó la ausencia de la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, por coincidir la jornada con su comparecencia de presupuestos.

El número dos de Sanidad se refirió a España como a uno de los países líderes en investigación por la gran competencia de sus científicos. En una reunión en la que se expuso que medicamentos y sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) deben ser dos aspectos compatibles en la “maravillosa” sociedad que tenemos, tal como calificó Castrodeza. Gracias, en buena parte a la investigación clínica, porque favorece el acceso a oportunidades de tratamiento, potencia el tejido científico y genera inversión y puestos de trabajo. Con un protagonismo creciente de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) españolas en el mundo.

Liderazgo patrio

Con el liderazgo de la AEMPS, que preside él mismo como secretario general, España está en posiciones de cabeza en ensayos clínicos, aseguró el secretario general. En un país pionero en tener un Real Decreto que permite ganar cuotas de mercado en investigación, comercial y académica. Con la salvedad de que el 87 por ciento de los titulares de autorizaciones de fármacos son grandes compañías que deben sus moléculas innovadoras, en la mitad de los casos, a pequeñas firmas.

Destacó Castrodeza también la Oficina de Apoyo a la Investigación de la AEMPS, en coordinación con la europea, en una jornada en la que se repasó el Real Decreto 1090/2015, además de actualizar la visión de los ensayos clínicos desde la perspectiva de los pacientes, la industria farmacéutica y los clínicos.

César Hernández

Buena marcha en ensayos

El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, el doctor César Hernández, situó España como tercera potencia europea en realización o participación en ensayos clínicos. Con un número superior a los 780 en el año 2017.

Hernández aseguró que, después del Real Decreto, se han agilizado los tiempos de reclutamiento y hay una mejor definición de los comités de investigación. Además de poder ofrecer 59 días de media para la aprobación de ensayos, según las cifras de 2017 que ofreció el directivo de la Agencia. Y con el hallazgo de haber incorporado a los pacientes a la investigación, tan como marcaba la legislación europea.

Sobre el crecimiento de los ensayos clínicos en España, César Hernández habló de un 40 por ciento, aproximadamente, en fase III, con cerca del 30 por ciento en fase dos y un diez por ciento en fase uno, espacio donde el país ha crecido más, recientemente.

Pocas regiones

En términos territoriales, Hernández ratificó el liderazgo investigador de Madrid, Cataluña, Comunidad Valenciana y Andalucía, con un gran protagonismo de Navarra, ajustado a su escala de comunidad autónoma uniprovincial, seguida de Cantabria.

El representante de la AEMPS concretó en 71 los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) creados o reconvertidos en los dos últimos años, en 15 comunidades autónomas, de los que 22 supervisan más de 20 ensayos al año, en siete de las regiones. Además de expresar su satisfacción por la buena adopción de la legislación europea y española en los centros y hospitales españoles, Hernández repartió esta actividad entre un 80 por ciento para la comercial y el resto para la académica.

Emilio Vargas

Promover y dinamizar

El coordinador de la plataforma SCReN, el farmacólogo clínico Emilio Vargas, destacó la necesidad de evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos en cada contexto asistencial, según condicionantes como la edad o la etnia, entre otros. Se refirió a los ensayos clínicos como un motor de trabajo estructurado y dinamizador tanto científico como económico.

Sin alternativa al acto de investigar, razonó que no es posible ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes sin ensayos clínicos. En opinión de Vargas hay hospitales y centros que se quedan cortos en recursos a la hora de aprovechar todo el potencial de sus profesionales para la investigación.

Discurrió Vargas que los avances y condicionantes del área de Oncología sirven de modelo a las otras plataformas de investigación, de forma que las investigaciones puedan extrapolarse. Tras postularse como defensor de la investigación básica, Vargas remitió a los investigadores a la base de datos de la AEMPS, a la hora de realizar estudios observacionales.

Trabajar en red

Como modelo de investigación, Vargas habló de aquellos centros que hacen a la vez investigación básica y clínica, además de destacar el apoyo del Instituto de Salud Carlos III. Por lo que citó los 37 hospitales españoles que hacen estudios multicéntricos, dentro de la red SCReN, como parte de la red europea ECRIN, y donde la actividad en la red española es de 100 ensayos, de los que 25 son internacionales.

Añadió Vargas que es necesario que profesionales especializados en aspectos regulatorios y legales liberen a los clínicos de la actividad investigadora propiamente dicha. Criticó por último este ponente la actual ley de contratación pública, al ser farragosa y dificultar las ayudas a la investigación.

María del Carmen de la Cruz Arguedas

Más recursos para investigar

La representante del CEIm del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, María del Carmen de la Cruz Arguedas, estimó necesario reestructurar algunos hospitales, en un medio tan regulado como el de la investigación farmacéutica, así como dotarlos de espacios y recursos humanos más amplios que los actuales, en un número importante de centros.

La ponente razonó que el “qué” se investiga es igual tras el Real Decreto y su reglamento, aunque ha cambiado el “cómo”. Ahora los tiempos a cumplir se han reducido, a través de un sólo comité y no 25, como antes, y se han simplificado los trámites con la AEMPS. Se ha podido avanzar en todo ello, con cauces de comunicación mucho más ágiles, con el beneficio que brinda la especialización y la dinamización de la toma de decisiones. Con miembros profesionalizados de los comités, y otros colaboradores, que también tienen que actuar con diligencia, en virtud del reglamento vigente.

Especialización y reclutamiento

Reflexionó Cruz Arguedas que las fases tempranas de los ensayos demandan una gran especialización de medios y profesionales en los centros, a pesar de que los “pacientes” sujeto suelen diferir mucho de los pacientes finales. Mientras que las restricciones son mucho mayores en los ensayos fase tres, así como su necesidad de un mayor número de pacientes en el reclutamiento. Celebró, además, disponer de un CEIm en su hospital, aunque reconoció que el camino fue difícil y dio lugar a auditorias hasta lograr su concesión.

María Gómez-Reino Garrido

Sin saturación de ensayos

La directora de la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (FIDIS), María Gómez-Reino Garrido, también afirmó que es fundamental investigar, especialmente, desde el ámbito hospitalario, de forma que es posible ofrecer a ciertos pacientes nuevas terapias tres años antes de su disponibilidad en el mercado.

Desmintió Gómez-Reino que España esté en situación de saturación, aunque sí se sería conveniente ampliar las infraestructuras para investigar y contar con médicos y enfermeras dedicados a ello en exclusiva.

Para una buena marcha de los ensayos en los hospitales, la ponente citó el apoyo de la gerencia y la firma del director médico, en un plazo que no debería exceder la semana de plazo. En su centro concreto, el gerente optó por delegar en los jefes de servicio, según precisó.

Cáncer y vacunas pediátricas

Gómez-Reino confirmó que el área de cáncer es predominante también en su hospital, junto con la investigación en vacunas pediátricas. Como principales beneficios del reglamento de ensayos clínicos, Gómez-Reino destacó el poder acreditar el comité de investigación y pedir la aprobación del contrato en paralelo, con ahorro de tiempo de gestión calculado en el 50 por ciento; además de facilitar el seguro de baja intervención, menos complejo y costoso. Con 296 contratos de ensayos clínicos firmados desde la aprobación del RDL 1/2015 en su hospital.

Juan Antonio Bueren Roncero

Recordar las enfermedades raras

El investigador de la Fundación Jiménez Díaz, el farmacéutico Juan Antonio Bueren Roncero, distinguió la investigación académica como un eslabón de la cadena que lleva a poder disponer de nuevos fármacos. Como investigador especializado en enfermedades raras, consideró que estas patologías deben ser vistas como banco de pruebas de todas las áreas terapéuticas.

Sobre los medicamentos huérfanos, celebró que son objeto de atención por las compañías farmacéuticas, al haber descubierto su potencial comercial. Lo que, en su opinión, impulsará notablemente las terapias avanzadas.

Bueren agradeció a Hernández su recordatorio de que este investigador y su equipo fueron los primeros en transfundir células cD34 genéticamente corregidas el tres de marzo de 2016. Además de apostar por la Nueva Alianza para el uso de terapias génicas en enfermedades hematopoyéticas.

Anemia de Fanconi

En su trabajo, centrado en la anemia de Fanconi, el ponente destacó la ayuda recibida de pedritras y hematólogos, que reclamaban también reducir la mortalidad en trasplante infantil.

Destacó también la financiación obtenida del Ministerio de Sanidad, y posteriormente del Parlamento Europeo, para la investigación y el desarrollo de un primer fármaco para este tipo de anemia, en un proceso que terminó con la licencia realizada por una compañía farmacéutica. En su nómina de agradecimientos, Bueren Roncero también incluyó a la AEMPS, que fue muy colaboradora y paciente con la inexperiencia del equipo en materia de aprobaciones.

Amelia Martín Uranga

Perspectiva Farmaindustria

La responsable de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, declaró que la investigación genera conocimiento y retornos económicos para el país, con el orgullo de tener centros de investigación españoles integrados en las redes internacionales de mayor prestigio en el mundo.

Martín agradeció la tempranía del Real Decreto 1090/2015, como respuesta a las necesidades que existían en España. País que es observado desde el resto de Europa con respeto y aprecio, ya que sus investigadores trabajan en el 90 por ciento de los principales ensayos mundiales, con ventajas como 100 días de reclutamiento y 60 para el contrato, que deberá acortarse en este segundo aspecto. Por lo que sería bueno exigir solo un resumen del protocolo, en inglés o en español, según su criterio.

Tournée industrial

Amelia Martín Uranga recordó el periplo que hizo Farmaindustria por las comunidades autónomas con el Informe Best y que sirvió tanto para confirmar el vigor investigador de algunas regiones, como para descubrir la vocación de otras por esa actividad. Por ello, animó a que todos los territorios aspiren a albergar ensayos clínicos, en beneficio de sus ciudadanos. Elogió también Martín Uranga la vocación de centros pequeños por sumarse a la investigación clínica, dada la importancia que tiene para sus pacientes.

También en patologías poco frecuentes

La representante industrial sumó las áreas de Cardiología y Endocrinología a la de Oncología citada por sus compañeros de mesa, como destino preferente de investigación. En cuanto a las enfermedades raras citadas por Bueren Roncero, señaló que reciben entre el 11,8 y el 18 por ciento de la investigación que realiza la industria.

Además, cifró en 37 las estructuras de las que dispone la industria en España para investigaciones en fases I y II. Lo que debería llevar a completar el panorama con investigación en fase tres en atención primaria, para evitar el déficit actual en ese aspecto.

María Teresa Valle, Jorge Moreno Pallares, Diego Villalón, José Evaristo Moliné y Adela Gil Fernández

De pacientes y legos

Hubo también una interesante mesa dedicada a pacientes y miembros legos de los comités de ética de la investigación. En ella participaron los pacientes María Teresa Valle, Adela Gil Fernández, Jorge Moreno Pallares y Diego Villalón. Este último, también presidente de la Fundación Más que Ideas.

En general, todos ellos comentaron su acierto al participar en ensayos clínicos, de manera que algunos de ellos siguen colaborando en la actualidad.

Dedicaron palabras del mayor cariño y respecto a todos los profesionales sanitarios que realizan las investigaciones. Lo que no impidió que también reclamaran más medios para este tipo de estudios. Así mismo, Teresa, Jorge, Adela y Diego se consideraron afortunados por poder participar en ensayos. Una suerte que no alcanza a muchos otros pacientes, porque asistir a las pruebas y sesiones conlleva mucho tiempo y dinero para los desplazamientos y sesiones. Con el ejemplo extremo de tener que empadrorarse en otra ciudad, como ocurre en ocasiones, tal como informaron los pacientes.

En la misma mesa, el miembro del CEIm del Hospital La Paz, el jurista José Evaristo Moliné, denunció la desidia en la que incurren algunos redactores de notas informativas destinadas a los pacientes participantes en los ensayos y que resultan prácticamente ininteligibles. A lo que añadió la necesidad de crear un manual de uso para los miembros legos de dichos comités.

Josep Tabernero

Mejorar en inmunoterapia

El jefe de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebrón, el oncólogo médico Josep Tabernero, explicó que investigar el cáncer supone determinar el clon dominante en cada fase de la enfermedad. En una trayectoria de éxito progresivo que ha permitido reducir el fracaso de 800 moléculas de inhibidoras de kinasa del 95 al 75 y, posteriormente, al 45 por ciento actual.

Pidió aumentar el uso de biomarcadores, que han conseguido incrementar la participación de pacientes en ensayos fase uno, en un 30 por ciento. No obstante, razonó que hay 2.400 ensayos en el mundo sobre inmunoterapia, a pesar de que hay pocos biomarcadores.

La investigación ahorra

Distinguió Tabernero entre los estudios paraguas y los que se llaman baskett. Como ejemplo de estos últimos, que incluyen pacientes con distintas mutaciones patogénicas en una misma investigación,informó que su hospital dispone un ensayo centrado en el gen BRAF.

Como vías de mejora, Tabernero propuso autorizar una mayor participación de pacientes en ensayos preliminares, de fases uno y dos, utilizar los datos de la vida real (RWD), participar en desarrollos como Morpehus y, quizás, repensar el modelo de financiación de la innovación.

Belén Crespo

Finalizó el oncólogo con las cifras de su servicio, que reclutó en 2016 a más de 1.200 pacientes para el estudio de tumores sólidos. A lo que añadió que la investigación en hospitales ahorra hasta un 45 por ciento del gasto sanitario de un servicio de Oncología, que en su caso suele ser de 26 millones de euros.

Simplificar las gestiones

La directora de la AEMPS, Belén Crespo, resumió la jornada con la defensa de la investigación básica, un llamamiento a la participación de más centros, especializados y de Atención Primaria, en los ensayos y la posibilidad de instar a mejorar la financiación de esta actividad.

Razonó también Crespo que será necesario contar con un protocolo marco y modelos de gobernanza para cada hospital, además de incrementar la cultura científica del país y con más formación e información para los pacientes que participan en ensayos clínicos.

Y concluyó con la afirmación de que es prioritario tener muy buenas bases de datos en investigación y, probablemente también, dotar al país de la estrategia nacional de investigación que no acaba de llegar.

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