Punto de vista el texto refundido de la ley del medicamento (lm) fue cambiado a los tres meses

Medicamentos genéricos y la Ley de Presupuestos de 2016

El autor ofrece cuáles fueron las circunstancias legales que han llevado a los medicamentos genéricos a una situación que no cuadra con lo que se esperaba de ellos, Y todo por modificaciones mínimas en la legislación que, de forma concreta, se remontan a la Ley de Presupuestos Generales del Estado de 2016. Un proceso digno de atención.

Empecemos por el principio. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la “Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios”, que se publicó al día siguiente en el BOE (‘Ley del Medicamento’) define en su artículo 2.g) el medicamento genérico como “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas”.

Y esto no ha cambiado en las sucesivas redacciones y modificaciones a que ha sido sometido este fundamental precepto regulador de todo lo relacionado con el medicamento. Han cambiado muchas otras cosas que intentaremos ir comentando al hilo de los intensos intereses y, con ello, presiones que rodean al medicamento y todo su universo, más o menos justificados con la crisis. Siempre ha habido una crisis a que agarrarse para intentar cambiar posiciones más o menos de ventaja en el sector y, sobre todo, por parte del pagador.

Texto refundido de 2915 y Ley de Presupuestos 2016

Siempre ha habido una crisis a que agarrarse para intentar cambiar posiciones más o menos de ventaja en el sector y, sobre todo, por parte del pagador

Al final de tantos cambios se recurrió a poner orden en un texto refundido en julio de 2015. Y ahí está la ‘Ley del Medicamento’ (LM). Cuando esto ocurre, siempre se presenta la tentación para muchos, y aquí siempre hay muchos, de intentar con la buena intención de mejorar el texto, o su redacción, o su interpretación, introducir algo más y quitando una coma o introduciendo un nuevo adjetivo o una ingenua aclaración gramatical tratar de resolver aquello que no se consiguió en su momento. En esta ocasión no fue así y el texto respetó el contenido complejo tantas veces revisado. Seguramente ayuda bastante a ello el sistema del BOE de ir “consolidando” los textos ante las reformas que se producen en los mismos.

Pero no habíamos acabado de revisar la norma y la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, de 29 de octubre, (BOE 30 de octubre), de nuevo entra en el furor reformista del sector y vuelve a modificar la LM. Sólo habían pasado tres meses desde el texto refundido.
Modifica también, en la disposición final (DF) 5ª, la Ley 16/2003 de “Cohesión”, para aclarar un asunto muy contestado sobre los asegurados y los que podrían perder el derecho a la prestación si estaban fuera del país más de seis meses, que indirectamente afecta al sistema asistencial y con ello a la prestación farmacéutica. Pero eso es muy periférico para lo que ahora nos ocupa.

Nuevo retoque de la Ley del Medicamento

Lo que se vuelve a retocar es la LM. En apartados importantes. En artículos importante. En materias importantes. Y afectando de forma singular a los “genéricos” y a los precios de referencia (PR).

Para entender algo más el fragor normativo en que se mueven estos estados modernos complejos sirvan unos pocos datos. Esta Ley de Presupuestos es excepcional en casi toda su estructura y su tramitación. El año 2015 fue políticamente complejo y así siguió, aún más, el 2016. El gobierno previó esa situación y adelantó el debate de la ley que debería haberse producido entre el 1 de octubre y el final de año y, una vez aprobada, hubiéramos visto su texto en esos últimos días del mes de diciembre. No fue así y se adelantaron los debates. Y, como el partido del gobierno tenía mayoría absoluta en ese momento, sacó adelante el texto a finales de octubre. Eso significa simplemente que su elaboración y discusión empezó en junio o julio de 2015 y terminó en octubre, y no en diciembre.

Habiendo optado el Gobierno por renunciar a aquel sistema poco garantista de las leyes de “acompañamiento” o “escoba”, se pretendió hacer lo mismo, de forma lampedusiana, con las adicionales y finales

El texto es tortuoso y de una dificultad de comprensión extrema: 116 artículos, 96 disposiciones adicionales (DA) y 25 disposiciones finales (DF) que modifican una veintena de leyes anteriores, en muchos casos de relevancia, como es nuestro caso. Habiendo optado el Gobierno por renunciar a aquel sistema poco garantista de las leyes de “acompañamiento” o “escoba”, se pretendió hacer lo mismo, de forma lampedusiana, con estas adicionales y finales y así seguimos con un desbarajuste legislativo de mala práctica jurídica generadora de una clara y creciente inseguridad.

Mañas jurídicas

Volvamos a junio-julio de 2015. Se publica el texto refundido de la LM citado, pero parece que no se logró meter en él, con las mañas de mejora sintáctica, algunas de las reivindicaciones pendientes por parte de determinados e influyentes colectivos. Podía intentarse de nuevo a través de la ley de “acompañamiento”, pero eso tampoco era posible al prescindirse teóricamente de ella. Por lo que se optó por una DF en la citada ley de presupuestos, que es más fácil y discreto de gestionar. Unos estaban más ocupados e interesados por este texto presupuestario de carácter general y otros de sus problemas particulares, como era el caso del sector de genéricos, muy entusiasmado con la crítica continua y continuada contra las subastas andaluzas y, seguramente, sin esperar un cambio tan sustancial como el que se produjo a solo tres meses del texto refundido de la LM. También se debió unir el periodo veraniego.

Así que, mientras se publicaba el nuevo texto de la LM, alguien ya tenía una reforma escrita para ser aprobada a los tres meses. Los que propusieron los cambios no cabe duda que desplegaron habilidad y oportunismo y contaron, evidentemente, con la aquiescencia del Gobierno y su voluntad de revisión. Algunos estaban bien avisados de lo peligroso de los meses de agosto por anteriores dolorosas reformas en los años 2010 y 2011.

Cambios realizados

Mientras se publicaba el nuevo texto de la Ley del Medicamento, alguien ya tenía una reforma escrita para ser aprobada a los tres meses

En primer lugar se va a hacer referencia a los nuevos textos y a los anteriores: Ley 48/2015 de presupuestos para 2016 de octubre, y Real Decreto Legislativo 1/20105 de 24 de julio al que se ha hecho reiteradas referencias y que son de fácil consulta en las correspondientes páginas del BOE. Son fácilmente comparables. Luego intentaremos sacar, a través de su análisis, la afectación de los mismos a lo que nos ocupa y, por último, se intentará sacar alguna conclusión.

La ley 48/2015 citada, en las DF introduce modificaciones que afectan al sector sanitario y farmacéutico: 1. Se modifica el apartado 6 del artículo 4 (art. 3.6) (Garantías de independencia); 2.Se modifica el apartado 2 del artículo 14 (Garantías de identificación); 3. Se modifica el apartado 4 del artículo 87 (Art. 85.4) (Prescripción de medicamentos y productos sanitarios); 4. Se modifica el apartado 5 del artículo 89 (art 86.5) (Sustitución por el farmacéutico); 5. Se modifica el apartado 7 del artículo 94 (art. 90.6) (Fijación de precios); 6. Se modifica el apartado 2 del artículo 102 (94 bis 2) (Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria); 7. La DF 21 modifica el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el SNS, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

Resultado final

Como resultado final de estas modificaciones se produce lo siguiente.

1. En primer lugar se modifica el sistema de descuentos a las oficinas de farmacia. Y aquí está uno de los principales problemas de antes y de ahora. Antes se hacían y era un clamor en el sector que esos descuentos eran superiores al 10 por ciento y que se habían buscado fórmulas más o menos ingeniosas de sortearlo. Se da un paso adelante. Que no se mire para otro lado. Se reconoce que esa es la realidad y se adapta la norma a la realidad. No se ponen límites. Porque en realidad no los tenían. Pero siempre queda aquello del control y de la mala conciencia y de la transparencia y se plantea que, en vez de que se concreten en las facturas, que sería lo normal pero podía ser demasiado revelador para la competencia y el buen gusto, y se debe reflejar en unos voluntariosos registros telemáticos interconectados entre las empresas, los distribuidores y el Ministerio. Curioso que no se meta también en danza a las farmacias que son las mayores protagonistas de este sistema de descuentos. Cabría preguntarse, en esta época de la declarada y reclamada transparencia, qué sabe de ello el ministerio y por qué no informa, genéricamente al menos, a la ciudadanía de estos descuentos que tanto afectarían a la factura del medicamento y además tanto podrían ayudar al regulador a tomar medidas de ajuste de precios sobre bases reales, por utilizar un eufemismo. Dichosos descuentos. En ellos está uno de los principales problemas de todo lo que acontece con los genéricos, subastas, compras centralizadas y políticas de marketing de unos y otros que, con frecuencia, vuelven a confundir valor y precio. Esta medida pudo ser reclamada en su momento para mayor tranquilidad por los fabricantes de los genéricos más que de los “innovadores” o marcas, que utilizan en menor medida estos mecanismos incentivadores.

En los descuentos está uno de los principales problemas de todo lo que acontece con los genéricos: subastas, compras centralizadas y políticas de marketing de unos y otros que, con frecuencia, vuelven a confundir valor y precio

2. Sutilmente se hace una adición al artículo 14, referido a las garantías de identificación. Ese cambio de “se identificarán “ por “podrán identificarse”, por supuesto que no es inocente. De una obligatoriedad para los genéricos a una posibilidad a utilizar por los responsables de los productos. Poco habría que añadir si quedara ahí la cosa. Pero se deja en manos de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) la posible determinación de esa denominación para aquellos medicamentos que así lo decida, con una condición rotunda: que sean intercambiables. ¿Y quiénes son esos que antes no llevaban las siglas EFG? Los medicamentos con marca, los “innovadores” que formaran parte de los conjuntos y de las agrupaciones homogéneas del sistema de PR, que son los que pueden ser sustituidos o intercambiados a la hora de la dispensación por los farmacéuticos. Un paso importante para lo que vendrá luego.

3. Llegamos al artículo 87. La zona caliente de la LM. Aquí se produce el objetivo buscado desde hacía mucho tiempo y que había hecho correr mucha tinta sobre la discrecionalidad de la Administración a favor de los genéricos al margen de su objetivo prioritario: conseguir las mejores condiciones económicas. Si ambos, “la marca” y el genérico, que además ahora ambos pueden llevar las siglas EFG, tienen el mismo precio, no puede justificarse que el farmacéutico esté obligado a dispensar el genérico que también lleva esas siglas e, incluso, que puede ni siquiera llevarlas y más si la prescripción se había hecho por principio activo. Y de ahí viene todo el ruido muy acompañado, que aprovechando los 20 años de la aparición de los genéricos, evidencian sus representantes de AESEG. El resultado ha sido lógicamente el esperado. Y ahí están los resultados de los que se alarman los fabricantes de genéricos. Cabe preguntarse: ¿Dónde estaban cuando se tramitó y aprobó esta modificación en el verano y otoño de 2015? Con la capacidad de movilización y expresión en los distintos medios del sector que despliegan y que ahora se evidencia, no se evidenció en ese crucial momento; no hubo apenas referencias y estas fueron poco “intensas” ante esta sustancial modificación que nunca habían abandonado los responsables o representantes de las marcas, fundamentalmente Farmaindustria, que incluye en su seno a empresas de genéricos que ahora eran claramente perjudicadas. Con pocas palabras bien utilizadas se consigue el objetivo de que se estanquen o incluso disminuyan las unidades vendidas y, con ello, se frene su crecimiento sostenido en los años anteriores. Ocho palabras suprimidas incluidas en artículos. Hay que reconocer la eficiencia de los redactores y sus promotores.

4. Y ahora al artículo 89. Por si hubiera huecos o dudas, se remata la faena con la prescripción por marca. Tampoco cabe la sustitución automática por el genérico por parte del farmacéutico si tuviera la tentación. Puede dispensar sin preocupación la “marca”, ya que lo que prima es el precio y este es el mismo. Queda cerrado el riesgo. Ahora todo queda en manos de los proscriptores y de los dispensadores. De su libertad y de sus intereses conjugados con las estrategias comerciales de los laboratorios, pero de todos, de los que fabrican y comercializan, junto con la distribución, “marcas” y genéricos. Y aparecen también los pacientes que poco tenían antes que decir si reclamaban la “marca” frente al genérico. Ahora pueden seguir siendo más fieles a esa marca de siempre y el farmacéutico tiene menos argumentos para poderlo impedir.

5. Seguimos en la zona caliente de la LM, en el artículo 94 referido a precios. De nuevo una modificación mínima. El precio era en julio inferior en el SNS que fuera y en octubre debe ser mayor o igual fuera del SNS y debe establecerse un sistema de compensación de la posible diferencia por parte de las farmacias, en el supuesto de la venta no financiada, a la cadena de distribución y del laboratorio. Parece que se prosigue el camino hacia los precios seleccionados de lo que tanto se ha regulado y tan poco se ha hecho, precisamente porque parece que no se llega al debido acuerdo sobre ese sistema de compensaciones por los medicamentos vendidos a mayor precio que el financiado y desde dónde se compensa al conjunto de agentes y ello, además, de las preocupaciones que el sistema de precios seleccionados y notificados puede conllevar y convertirse, en algunos supuestos, en auténticos acuerdos-marco de ámbito estatal de compras centralizadas. Pero esta modificación da un nuevo paso que, por supuesto, no ha tenido consecuencias, como sí las ha tenido lo anterior, sobre la suprimida obligatoriedad de sustitución del genérico. Se produce de nuevo en el sector este viejo sistema de compensaciones en los que parece cederse, por parte del regulador, lo que luego no se pone en marcha y sí se aplica lo que demanda alguno de los agentes, al margen de quién se vea o no perjudicado. Se trata de un complejo sistema de compensaciones del que, en general, los que menos han intervenido son los que se dice que constituyen el centro del sistema: los pacientes.

Las “marcas” no se resignaban a perder una parte muy sustancial de sus ventas en unidades, aunque fuera a precios más bajos, de medicamentos que durante muchos años habían sido líderes en su campo

6. El último retoque es de” estilo”. Se modifica también sutilmente el artículo 102 (art. 94 bis.2). La modificación del copago que se implantó en abril de 2012 por el RDL 16/2012, que también se dedicó en extensión y profundidad a la LM. El texto era radical. Ese copago debía aplicarse a los medicamentos prescritos y dispensados de forma ambulatoria y ello debía incluir los del ámbito hospitalario para pacientes externos. El revuelo fue muy notable. Los hospitales no estaban preparados para aplicar ese copago y, sobre todo, para gestionarlo en su dimensión micro y ello, además del efecto sobre todos los pacientes, especialmente sobre los pensionistas, los mayores consumidores. Nunca se aplicó, Pero se hizo aplicando la indolencia administrativa equivalente al silencio en el ámbito del contencioso. Son muchas las disposiciones contenidas en las normas coyunturales normalmente formuladas con urgencia y que pueden considerarse hechas en “caliente”, que luego la realidad las pone en su lugar de dificultad o inoperancia real. Esta es una de ellas y a los tres años se remedia. Solo se aplicará el copago en los medicamentos que se dispensan en las oficinas de farmacia, que es lo que se venía haciendo siempre. También se es muy parco en la semántica de la reforma: solo se precisa apenas una línea

7. Y, por último, no podía faltar una nueva reforma o revisión de algo relacionado con los precios de referencia que han sido el permanente objeto de deseo de la voluntad reformista de todos los responsables políticos farmacéuticos desde su implantación en 1996. Y no se desaprovecha la ocasión: modifican por ley un RD, que lo de la jerarquía normativa tampoco debe ser obstáculo para la voluntad reformadora y el que puede lo más, el Parlamento, por qué no va a poder lo menos, que es tarea del Ejecutivo, los Reales Decretos. Se establecen unas determinadas precisiones sobre la orden de precios de referencia: su carácter anual; su precisión de comienzo de los trabajos, que debe ser el 1 de abril, ni antes, ni después, y que debe hacerse con más transparencia. Bienvenido sea lo propuesto, pero sobre todo que se cumpla y se gane en ese necesario y preciso alejamiento de ciertos comportamientos poco justificados que tanto judicializan esas normas de rango inferior y tanto complican luego la gestión y la seguridad de los agentes.

Conclusión.

El sector de genéricos está ahora preocupado por la situación. Después de haber vivido un largo periodo de implantación con éxito a lo largo de estos 20 años, partiendo de la nada y habiendo aportado al sistema un importante ahorro, derivado del sistema estructural de protección de datos que se considera necesaria para la promoción de la I+D, se ha visto sorprendido por unas modificaciones inesperadas contenidas en la Ley de Presupuestos de 2016, bien alejada en principio en su cometido de la regulación del medicamento.

El sector de genéricos nacional ha estado en estos últimos años más preocupado de las subastas de Andalucía que de otra cosa

Era un asunto muy debatido y no pacífico. Las “marcas” no se resignaban a perder una parte muy sustancial de sus ventas en unidades, aunque fuera a precios más bajos, de medicamentos que durante muchos años habían sido líderes en su campo. Dado que los precios oficiales de los medicamentos innovadores están claramente alejados, por razones que no vienen al caso, pero que sí es cada día más necesario debatir, de los costes de producción, no deja de ser empresarialmente interesante seguir en muchos casos con la fabricación y la venta de esos medicamentos con menor beneficio y, sobre todo, con la fidelización de los pacientes y consumidores.

El sector de genéricos nacional ha estado en estos últimos años más preocupado de las subastas de Andalucía que de otra cosa.

Las principales empresas españolas no participaron en ellas. Se vio un riesgo, seguramente cierto, de su posible extensión a otras CCAA y se habló de competencias, de igualdad, de cohesión, de precios diferentes y de la unidad de mercado, en su sector que poco cumple cualquier regla de un auténtico mercado y donde la competencia que en su día pretendió el sistema de PR pronto se convirtió casi en exclusiva en un mecanismo de rebaja de precios y no miró a otros principios de equilibrio necesarios.

Como últimamente tanto ocurre en nuestro país, el asunto se politizó, y más si tenía que ver con la sanidad. Una Comunidad como Andalucía, que casi representa el 20 por ciento del conjunto del gasto sanitario y con una población de más de ocho millones de habitantes y siempre con un gobierno socialista, enfrentándose al sector en su conjunto, pero en especial a las empresas y a las oficinas de farmacia. El gobierno tomó parte activa en el debate y recurrió al Tribunal Constitucional (TC), nada más y nada menos, que aplicó el artículo suspensivo automático. Pero desde el principio no vio el asunto claro y levantó pronto la suspensión, lo que es poco frecuente, lo que permitió que se siguieran convocando y aplicando las subastas.

Pero se prosiguió en la confrontación y se logró que el sistema no se extendiera a otras CCAA a pesar del ahorro que significaba y ni siquiera a aquellas CCAA gobernadas por el PSOE. Cundió cierto miedo a lo que pudiera hacer el TC y, sobre todo, a la potencia del sector farmacéutico en su conjunto y a su capacidad de influir en todo lo sanitario y más ante CCAA responsables del gasto, no responsables de la fijación y de la financiación de los medicamentos y con insuficiencia financiera permanente, agudizada con la crisis.

No se paró. Se fue al defensor del Pueblo, de aquí y de allí.

Se ha llegado a la Comisión Europea que, muy escuetamente, ha respondido con un cierto desdén e indiferencia, indicando que ese asunto no es de su competencia.

Mientras, el sector de “marcas” conseguía orientar sus estrategias ante la crisis hacia el consumo hospitalario, justificado o no, pero nunca dejó de observar al conjunto de medicamentos incluidos en el sistema de PR.

En ese importante segmento, el sector de genéricos representa un 20 por ciento en valores y un 40 por ciento en unidades. Pero el conjunto del sistema a “precio de genérico”, que es a lo que se agarra Farmaindustria en todas sus publicaciones, es de más del 60 por ciento en unidades y del 40 por ciento en valores, lo que da una idea de la presencia de las marcas. Y han aprovechado la ocasión, como se ha comentado, en octubre de 2015.

Los efectos están ahí.

Petición de AESEG

No se ha hablado suficiente de la Ley que causó el cambio que ha perjudicado a los genéricos, ni porqué se hizo, ni quién lo indujo

Y ahora se pide desde AESEG apoyo a la Administración que así actuó.

Se piden muchas cosas. Que se vuelva a julio de 2015. Lo que parece que no tiene sentido. Se tendría que utilizar otra ley para decir donde dije digo, digo Diego y menos con un gobierno sin mayoría y sin ley de presupuestos a la vista.

Se pide un diferencial de precio, como hubo en el principio con aquel periodo de gradualidad en la adecuación al PR, que también se suprimió.

Se pide, en ese mismo sentido, que se vuelva también al llamado copago evitable, pagando la diferencia entre la marca más cara y el genérico financiado al precio menor o más bajo. No parece que estén los tiempos para esas constataciones de “ricos y pobres” ante el medicamento, que ha visto aplicar el copago a los pensionistas.

No parece que sea fácil atender sus demandas más sencillas de entender.

Será necesario una mayor información, una mayor concienciación de médicos y farmacéuticos y, sobre todo, de los pacientes, para que vuelvan al genérico con confianza, esa que de una manera claramente irresponsable, en el fragor de la lucha contra las subastas, se ha deteriorado, acusando sin rubor a determinados genéricos fabricados fuera de España, en países de menor potencia tecnológica, de menor calidad, con lo que se ha creado desconfianza, pero sobre todo, en el sistema de vigilancia y control que no es responsabilidad de Andalucía, sino de la AEMPS y que no consta de manera alguna que haya hecho dejación de su labor de garantía de seguridad y calidad de estos medicamentos.

El TC dejó claro, repetidamente, que el sistema de subastas es ajustado a derecho. A las competencias de las CCAA y al adecuado proceder dentro del uso racional del medicamento de la búsqueda de la eficiencia, sin menoscabar ni la igualdad ni la equidad del sistema.

Y ahí estamos.

No se ha hablado suficiente de la Ley que causó el cambio que ha perjudicado a los genéricos, ni porqué se hizo, ni quién lo indujo. Solo se sabe quién la aprobó: el Parlamento.

Trabájese en potenciar los genéricos desde otros planteamientos más innovadores y no se busque la protección paternalista del regulador. Hay espacio. Hay razones, Hay mecanismos y, sobre todo, hay empresas disponibles y dispuestas que lo ponen en evidencia cada mes, cuando son autorizados un número muy importante de nuevos genéricos.

Olvídense las subastas que tendrán su respuesta en los precios seleccionados y en los nuevos mecanismos que, a partir de febrero de 2019 con el SEVEM, deben introducir nuevos planteamientos en el sector.

Mírese al entorno europeo y no se caiga en fáciles contradicciones y despolitícese el asunto, que la política en general y la sanitaria en particular debe tener las luces más largas.

Fernando Magro

Ex director general del Insalud

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