El mirador a propósito de la autorización de aducanumab en EEUU

Que no le engañen: hay tratamiento para el Alzheimer, pero no con medicamentos

La aprobación en Estados Unidos del aducanumab para el tratamiento del Alzheimer lleva al autor a poner de manifiesto la falta de estudios que hayan sacado a la luz la eficacia del fármaco porque, y así se subraya, de momento no hay tratamiento farmacológico para el Alzheimer y el medicamento de Biogen tampoco lo es.

Resumen

No sabemos a qué se debe el Alzheimer, pero hay múltiples hipótesis para explicar esta demencia. Entre otras hipótesis, que la causa del Alzheimer es el acúmulo de una proteína fuera de las neuronas que provoca “placas amiloides” en el cerebro (placas que impiden el funcionamiento normal del mismo). Sin embargo, estas placas amiloides se ven hasta en el 30% de los ancianos sanos sin demencia.

Hay muchos medicamentos que intentan disminuir el número y tamaño de las placas amiloides y lo logran, pero nunca han demostrado que mejoren la salud por lo que no se han comercializado. “Las placas disminuyen, pero los pacientes siguen igual”. Asombrosamente, en junio de 2021 se ha aprobado en Estados Unidos un medicamento (aducanumab) para disminuir el número y tamaño de las placas amiloides, que no mejora ni el curso del Alzheimer ni la calidad de vida de los pacientes.

La industria fabricante ha iniciado una campaña de “disease awareness” (“concienciación sobre enfermedades”) con una prueba cognitiva en Internet, unas preguntas, para difundir la idea de que los trastornos de la memoria son muy frecuentes a partir de los 50 años, y que su medicamento puede evitar el progreso a demencia. Es el mito del “diagnóstico precoz” aplicado a un medicamento que no sirve, cuesta casi 50.000 euros al año y tiene graves efectos adversos.

¿Ha salido un nuevo medicamento para el Alzheimer? SÍ

En Estados Unidos se ha autorizado la venta de aducanumab (Aduhelm, de Biogen), un anticuerpo monoclonal que se administra por vía intravenosa, una vez al mes. Cuesta casi 50.000 euros al año.

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos, la FDA, lo ha aprobado por la vía rápida, esperando que dé respuesta a un grave problema que hasta ahora no tenía tratamiento con fármacos.

Hay pruebas (evidencia) aplastantes de la falta de pruebas (evidencia) sobre la eficacia del aducanumab, el nuevo medicamento aprobado para el Alzheimer

La empresa, Biogen, ya ha emprendido una campaña de propaganda sobre el deterioro cognitivo (“disease awareness”) para ampliar el mercado, con una prueba en Internet para comprobar cómo va uno de memoria a partir de los 50 años (es casi imposible no acabarla sin recibir el apropiado consejo de “consulte con su médico” [que le recetará aducanumab]).

En palabras de un profesor de farmacología estadounidense: “It’s particularly egregious because they are trying to convince people with either normal memories or normal age-related decline that they are ill and they need a drug,” (“Es especialmente atroz porque intentan convencer a personas con memoria normal o con un declive normal relacionado con la edad de que están enfermas y necesitan un medicamento”) https://khn.org/news/article/new-alzheimers-drug-aduhelm-biogen-launches-controversial-marketing-campaign/  https://endpts.com/biogen-wasted-no-time-in-rolling-out-a-disease-awareness-campaign-for-alzheimers-as-an-rd-marathon-turns-into-a-sprint-a-top-analyst-awards-gold-silver-and-bronze/
https://www.baltimoresun.com/opinion/op-ed/bs-ed-op-0718-biogen-aduhelm-20210716-7xfis6m2ujaa3b3odc4zl7og6y-story.html

Recuerde que los anticuerpos monoclonales son los medicamentos que llevan a los médicos a los congresos más lujosos y exóticos.

¡Ya era hora! ¿No? NO

Pues no, no era hora. Aducanumab (Aduhelm) es un medicamento inútil y peligroso, que se ha aprobado en contra de la opinión de los propios asesores de la FDA provocando un escándalo mundial por carecer de ensayos clínicos que lo respalden. Parece, más bien, haber sido “aprobado por Wall Street”
https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2782122
https://www.nytimes.com/2021/07/19/health/alzheimers-drug-aduhelm-fda.html?smtyp=cur&smid=tw-nytimes
https://www.statnews.com/2021/07/09/aducanumab-history-repeating-itself-tacrine/
https://www.eldiario.es/opinion/zona-critica/aprobacion-aducanumab-alzheimer-estados-unidos-establece-peligroso-precedente_129_8029788.html

Este nuevo medicamento es un engaño, que promete mejoras de la memoria  y de la capacidad intelectual al disminuir las placas de amiloide en el cerebro  https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2782119

Pero no hay correlación entre dichas placas de amiloide y el deterioro cognitivo, como se ha demostrado en otros 14 ensayos clínicos de medicamentos con el mismo impacto en las placas https://www.bmj.com/content/372/bmj.n156

Esta hipótesis, la que atribuye el Alzheimer a las placas amiloides en el cerebro, es la que atrae más investigación pues es un “biomarcador” que parece simple, pero tales placas ni son necesarias ni son suficientes para que se produzca la enfermedad. De hecho, el 30% de los ancianos normales tienen placas amiloides en sus cerebros. https://www.nature.com/articles/s41392-019-0063-8

Hay pruebas (evidencia) aplastantes de la falta de pruebas (evidencia) sobre la eficacia del aducanumab, el nuevo medicamento aprobado para el Alzheimer. Los pacientes no tienen mejor calidad de vida, ni mejor vida, por ser tratados con aducanumab http://www.nogracias.org/2021/07/21/la-aprobacion-del-aducanumab-a-quien-sirve-la-fda-i-por-david-serantes/

La comercialización del aducanumab ha añadido presión para la confirmación diagnóstica del Alzheimer a fin de adecuar un carísimo tratamiento a pacientes con placas amiloides

Además, conviene recordar los efectos secundarios, como dolor de cabeza, fiebre, vómitos, caídas, diarrea, confusión mental, etc. Antes del inicio del tratamiento conviene una resonancia magnética nuclear o tomografía por emisión de positrones para confirmar la presencia de placas amiloides, y la ausencia de otros problemas como edema cerebral. Los pacientes tratados con aducanumab (Aduhelm) requieren seguimiento con frecuentes resonancias magnéticas cerebrales pues el 35% desarrolla edema cerebral y el 19% microhemorragias. Como han escrito en el British Medical Journal “People with Alzheimer’s disease and their families need hope, not false hope” (“Los pacientes con Alzheimer y sus familias necesitan esperanza, no falsa esperanza”) https://www.bmj.com/content/374/bmj.n1682

¿Diagnóstico precoz del Alzheimer? NO, gracias

Se pretende adelantar el diagnóstico de demencia (sobre todo del Alzheimer) para lograr un tratamiento precoz, pero todo ello carece de fundamento científico. No se han demostrado las ventajas de adelantar el diagnóstico de la demencia ni en el presente del paciente ni para su futuro. Falta información, incluso, para valorar los daños de dichos “diagnósticos precoces”. La comercialización del aducanumab ha añadido presión para la confirmación diagnóstica del Alzheimer a fin de adecuar un carísimo tratamiento a pacientes con placas amiloides; para evitar la resonancia magnética nuclear, o la tomografía por emisión de positrones, se han desarrollado pruebas diagnósticas basadas en una combinación de análisis de sangre, test cognitivos y pruebas genéticas, todo un aparato típico de “medicamento en busca de enfermedad”
https://www.sciencemag.org/news/2021/07/blood-tests-could-help-screen-anticipated-flood-patients-seeking-new-alzheimer-s-drug
http://www.bmj.com/content/345/bmj.e8588/rr/633370
https://www.actasanitaria.com/un-buen-medico-hace-diagnosticos-precoces-solo-cuando-conviene-el-caso-del-inconveniente-diagnostico-precoz-de-la-demenciaalzheimer/
https://www.actasanitaria.com/la-funesta-mania-de-diagnosticar-sobre-todo-de-diagnosticar-precozmente/

¿Medicamentos para el Alzheimer? NO, gracias

Los medicamentos específicos para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer no tienen capacidad de cambiar el proceso del deterioro. Pertenecen a dos grupos farmacológicos: los inhibidores de la acetilcolinesterasa (donepezil, galantamina y rivastigmina)  y el antagonista de los receptores de la NMDA (memantina).

La gran mayoría de estudios demuestra una efectividad marginal a pesar de que casi todos están patrocinados por los laboratorios investigadores. Por su falta de eficacia estos medicamentos se han dejado de financiar por el sistema público en Francia https://www.sefap.org/2017/10/06/apuntes-sobre-el-tratamiento-del-alzheimer-tanto-para-tan-poco/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30282371/

Falta información, incluso, para valorar los daños de estos tratamientos con medicamentos inútiles y peligrosos (los medicamentos para el Alzheimer se incluyen entre los que dañan sin beneficios en la lista de la mejor revista farmaco-terapéutica del mundo, Prescrire, también en 2021)  https://prescrire.org/Fr/202/1834/55640/0/PositionDetails.aspx

Todo lo que evita y trata el Alzheimer no entra por la Seguridad Social (y no se puede recetar, ni está cubierto por la Ley de Dependencia)

El uso de los fármacos antidemencia tiene tanto éxito porque son medicamentos que sirven para acallar conciencias porque lo que realmente se necesita no podemos o no sabemos darlo ni como individuos ni como profesionales ni como sociedad https://www.sefap.org/2017/10/06/apuntes-sobre-el-tratamiento-del-alzheimer-tanto-para-tan-poco/#comments

Resulta insólito difundir que la enfermedad de Alzheimer no tiene ningún tratamiento con medicamentos, pero es la verdad

Resulta insólito difundir que la enfermedad de Alzheimer no tiene ningún tratamiento con medicamentos, pero es la verdad.

“¿Entonces?” preguntan los familiares y la sociedad.

“Entonces, alegría, actividad física apropiada, apoyo familiar, buenos alimentos, cariño, compañía, contacto piel con piel con tacto, cortesía, estimulación cognitiva, higiene, masajes, música, optimismo, paciencia, piedad, rehabilitación, soporte y ayuda a los cuidadores y ternura”.

“Sí, pero nada de eso entra por la Seguridad Social y tampoco ayuda la Ley de Dependencia”.

“Pues habrá que reformar la Seguridad Social, y la sociedad”.

“Y para evitar el Alzheimer, ¿qué podemos hacer?”

“Lo mejor, ser feliz y disfrutar de cada instante vital. Si es posible, disfrutar del máximo nivel de educación formal. Y, en todo caso, mantener la actividad intelectual todo lo que se pueda, desde lectura a asistencia a conferencias y conciertos, desde jugar a las cartas a declamar poesía”.

“¡Pero todo eso tampoco entra por la Seguridad Social!”

“Pues ya sabe, a cambiar esta sociedad que nos enferma y a cambiar las conductas y culturas en torno al enfermar”.

“También puede disminuir la probabilidad de Alzheimer evitando como medicamentos crónicos los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol y similares), las benzodiazepinas (tranquilizantes) y sobre todo los fármacos con actividad anticolinérgica (antihistamínicos y otros). Todos ellos se han relacionado con un deterioro de la función cognitiva a largo plazo”. https://www.actasanitaria.com/que-tienen-los-medicamentos-que-nos-encandilan/
https://www.sefap.org/2019/03/27/medicamentos-con-actividad-anticolinergica-decalogo-para-una-prescripcion-prudente/

¿Y en España?

En la Unión Europea no se ha aprobado todavía el aducanumab, pero ya se ha presentado la solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Es de esperar que no se apruebe.

No obstante, en España ya se está haciendo compaña a favor con el falso argumento “fisiopatológico” de que el medicamento disminuye las placas amiloides y por tanto es el primero que va al fondo del problema. También se ha recurrido al “testimonio personal”, como si los ensayos clínicos carecieran de interés y lo clave fuera el caso individual

https://www.rtve.es/noticias/20210608/aducanumab-polemico-farmaco-alzheimer/2100342.shtml https://www.niusdiario.es/salud-y-bienestar/cinco-anos-tomando-nuevo-farmaco-alzheimer-biogen-aducanumab-funciona-kina-espanola_18_3152370092.html 

Síntesis

¿Trataría a su madre con aducanumab (Aduhelm)? NO
https://www.thehastingscenter.org/would-i-give-aducanumab-to-my-mother/

Tampoco lo quiera para sí mismo
https://www.medpagetoday.com/opinion/vinay-prasad/93136

Juan Gérvas

Médico general jubilado, Equipo CESCA (Madrid, España). [email protected]; [email protected]; www.equipocesca.org; <a

3 Comentarios

  1. Eva Rabaneda says:

    Por puro se tildó común, jamás pienso tomar ningún medicamento para Alzheimer

  2. Mark says:

    El Alzheimer es una -enfermedad- y se le debe buscar una solución vía científica, es decir, a través ya sea por medicamentos, pastilla, inyección, etc. Sí, es importante “Ser feliz y disfrutar la vida lo más sanamente posible” pero no es la solución, la solución es vía CIENTÍFICA, la “seguridad social” no acabará con el problema de raíz y solo serán paños tibios temporales que no resolverán el problema de fondo.

    Ahora, todo esto no quiere decir que este producto -aducanumab- sea efectivo, pero la solución es científica, hay muchísimas personas que aún viviendo lo más sanamente posible o estándar, la desarrollan.

  3. Roberto Colino says:

    Claro que hay que buscar una solución cuando tenemos un problema, y que sea científica (contrarrestando la presión de los beneficios económicos sobre la búsqwueda del conocimiento); pero creo que los planteamientos de apoyo social y estimulación física y cognitiva son totalmente científicos, con beneficios muy superiores a los fármacos (lo cual es fácil, la verdad)