Derecho Sanitario Recomendaciones al tribunal de Justicia de la Unión Europea

El abogado general Yves Bot se pronuncia sobre dispensación de fármacos entre países de la UE

El abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Yves Bot, se ha pronunciado acerca de una cuestión prejudicial solicitada por un tribunal húngaro, en relación con el concepto de receta y la restricción a la dispensación por una farmacia de medicamentos sujetos a receta, encargados para su propia actividad por un médico que ejerce en otro Estado miembro.

La cuestión prejudicial se refiere, en concreto, a un litigio entre la compañía VIPA, una sociedad mercantil de Derecho húngaro que explota una farmacia, y el Instituto Nacional de Farmacia y Alimentación de Hungría. Con ocasión de una inspección, el Instituto comprobó que, entre el 1 de enero de 2014 y el 15 de septiembre de 2015, VIPA había dispensado de forma irregular, en 25 ocasiones, medicamentos sujetos a receta médica mediante órdenes de pedido extendidas por prescriptores que no disponían de una autorización para ejercer una actividad sanitaria expedida por la Administración sanitaria húngara.

Eran objeto de debate 21 órdenes de pedido, que no recetas, extendidas por una sociedad médica establecida en el Reino Unido y cuatro órdenes de pedido extendidas por un médico que ejercía en Austria. Mediante resolución de 31 de agosto de 2016, el Instituto impuso a VIPA una multa de, aproximadamente, 145.000 euros, le prohibió continuar la actividad de dispensación ilegal de medicamentos en la farmacia en cuestión y revocó la autorización de explotación de la misma.

VIPA interpuso recurso contra esta resolución. En apoyo de su recurso, alegaba, en particular, que la Directiva 2011/24 solo recoge el concepto de «receta» y que, según el Derecho húngaro, tanto las recetas stricto sensu como las órdenes de pedido constituyen recetas. Así, estas dos categorías de recetas, siempre que procedan de una persona facultada para extender recetas en un Estado miembro distinto de Hungría —lo cual no se discute en el presente asunto—, deben estar reconocidas en Hungría.

Postura del Instituto

El Instituto sostiene que la dispensación de medicamentos mediante una orden de pedido solo es legal si dicha orden es extendida por un prestador que disponga de una autorización para ejercer una actividad de asistencia sanitaria expedida por la Administración sanitaria húngara. El artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24 solo versa, a su juicio, sobre las recetas extendidas a nombre de un paciente determinado.

Además, según el Instituto, si bien en el caso de una receta stricto sensu el uso final del medicamento está garantizado por la indicación del nombre del paciente en la misma, tal no es el caso de la orden de pedido. A su juicio, la cuestión de la utilización final del medicamento es esencial, pues se discute sobre medicamentos sujetos a receta médica y la Directiva 2011/24 tiene como objetivo la protección de la salud. Por consiguiente, la orden de pedido, ya sea extendida por un prestador húngaro o ejerciente en otro Estado miembro, no queda comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión.

Petición del tribunal húngaro

El órgano jurisdiccional remitente precisa que, en Derecho húngaro, se prevén dos categorías de receta, a saber, las recetas stricto sensu y las órdenes de pedido extendidas por los médicos para que puedan disponer de varias clases de medicamentos a la hora de tratar a sus pacientes en el marco del ejercicio de su actividad. Sin embargo, según el artículo 20, apartado 4, del Reglamento del Ministro de Sanidad, no se reconoce el concepto de «orden de pedido extranjera». Por ello, las dispensaciones de medicamentos en cuestión fueron calificadas como «ilegales» debido a que fueron efectuadas mediante órdenes de pedido extendidas por profesionales sanitarios no facultados para ejercer en Hungría.

Este órgano jurisdiccional señala que tiene dificultades para determinar si la norma húngara es compatible con el concepto de «receta», definido en el Derecho de la Unión, y con la norma de reconocimiento mutuo de recetas médicas establecida en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24. Ni la definición del concepto de receta médica» recogida en el artículo 1, punto 19, de la Directiva 2001/83, ni los artículos 70 y 71 de dicha Directiva, ni tampoco la definición del concepto de «receta» recogida en el artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24 permiten disipar sus dudas.

En su opinión, en el marco de la transposición de la Directiva 2011/24, el Derecho húngaro estableció disposiciones nacionales en materia de prescripción y dispensación de medicamentos que son incompatibles con el Derecho de la Unión, en la medida en que la dispensación de medicamentos no puede hacerse en las mismas condiciones respecto a las dos categorías de recetas previstas, en función de que la persona que la extienda esté facultada o no para realizar prestaciones de asistencia sanitaria en Hungría.

En estas circunstancias, este tribunal húngaro solicitó al Tribunal Europeo que resolviera si deben interpretarse los artículos 3, letra k), y 11, apartado 1, de la Directiva [2011/24] en el sentido de que es contraria al reconocimiento mutuo de recetas y a la libre prestación de servicios, y, por tanto, incompatible con los mismos, una normativa nacional que distingue entre dos categorías de recetas y que solo permite respecto de una de ellas que se dispensen medicamentos a un médico que ejerce su actividad sanitaria en un Estado distinto de ese Estado miembro.

Recomendaciones del abogado

El abogado general Yves Bot sugiere al Tribunal de Justicia de la Unión Europea en sus conclusiones, tras su exposición, que el artículo 3, letra k), y el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, deben interpretarse en el sentido de que «la obligación de reconocimiento de las recetas que prevé este último artículo se aplica exclusivamente a las recetas que indiquen, a efectos de un tratamiento personalizado, el nombre del paciente al que se destina el medicamento prescrito». Por consiguiente, esta disposición no se aplica a las órdenes de pedido destinadas al abastecimiento de medicamentos de un médico (o de una institución) con vistas a su posterior utilización en el marco de su actividad.

Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, que están relacionados con la protección de la salud y la libre circulación de mercancías, deben interpretarse en el sentido de que «no se oponen a una normativa de un Estado miembro, como la controvertida en el litigio principal, que no autoriza la dispensación de medicamentos sujetos a receta médica mediante órdenes de pedido extendidas por profesionales de la salud facultados para extender recetas que ejercen su actividad en otro Estado miembro, dado que resulta adecuada al objetivo perseguido de protección de la Salud Pública y no va más allá de lo estrictamente necesario para alcanzarlo».

Deja un comentario