Tecnología e Investigación Se celebra del 8 al 12 de septiembre en Madrid

Pivotal participará en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica

— Madrid 7 Sep, 2017 - 4:21 pm

La Organización de Investigación Clínica (CRO) Pivotal, ha anunciado su participación con un stand -concretamente, el número 208- en el próximo Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará en Madrid desde este viernes, 8 de septiembre, y hasta el próximo martes, 12 del mismo mes, con el objetivo de “abordar conjuntamente inquietudes regulatorias, administrativas, operacionales, potenciales proyectos, así como de estudios en marcha”.

pivotal-logo-3Según afirma la VP de Operaciones Clínicas y Asuntos Regulatorios en Pivotal, la doctora Lourdes Huarte, ofrecen servicios a lo largo de todas las fases del desarrollo del fármaco, “desde estudios en Fase I (First-In-Man) hasta la Fase IV y post-autorización, incluyendo las actividades regulatorias, monitorización y gestión de proyectos, gestión de datos y bioestadística, monitorización médica, farmacovigilancia, entre otras actividades”.

“Desde la puesta en marcha hasta el informe final del ensayo, el desarrollo del ensayo clínico es seguido estrechamente en Pivotal por un equipo de profesionales altamente cualificados y especializados, para asegurar el cumplimiento de los plazos e hitos, así como de los presupuestos acordados con el promotor”, asegura Lourdes Huarte.

Spanish_1

Entorno regulatorio

Por su parte, la directora Médica de Oncología en Pivotal, la doctora Sonia Maciá, explica que, en la actualidad, “el entorno regulatorio está altamente implicado en todos los asuntos dirigidos a asegurar que la adherencia al protocolo no se comprometa a todos los niveles de la cadena de valor del ensayo clínico y que pasan inadvertidas por cualquier participante”. Según defiende, “esto debe abordarse con una doble focalización: la función de coordinación del estudio y la participación activa de los médicos a través de un proceso de formación continuada y de monitorización a nivel de centro y de estudio”.

En este sentido, la facultativa señala que la experiencia de Pivotal en la investigación clínica “permite abordar todas estas cuestiones, aportar recomendaciones a los investigadores y médicos, grupos cooperativos y la industria bio-farmacéutica en general, desde la fase inicial hasta el fin del ensayo”.

Entre los servicios que Pivotal presentará en ESMO, figuran el proceso administrativo regulatorio y de puesta en Marcha; la monitorización de ensayos clínicos; la gestión de proyectos y centros; la gestión de datos; Bioestadística; monitorización médica; y servicios de Farmacovigilancia, de garantía de calidad y auditorías.