Industria farmacéutica

Gardasil 9, vacuna de Sanofi Pasteur MSD frente al VPH, recibe la opinión positiva del CHMP

— Madrid 27 Mar, 2015 - 5:51 pm

Gardasil 9, vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano,VPH, ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como ha informado Sanofi Pasteur MSD; la vacuna está indicada para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los 9 años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano y verrugas genitales (codiloma acuminata), causadas por algunos tipos del VPH.

sanofi_pasteur_msdEl CHMP expresó su opinión positiva tras la reciente aprobación de Gardasil 9 por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Gardasil 9 incluye un mayor número de tipos de VPH que las demás vacunas actualmente disponibles contra este virus. Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9 (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de útero y, aproximadamente, el 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, causan el 90% de los casos de verrugas genitales.

Eficacia del 97%

La opinión del CHMP se basa en los resultados de un programa clínico iniciado en 2007 y que incluyó siete ensayos que evaluaron a más de 15.000 personas en más de 11 países. El estudio pivotal, recientemente publicado en el New England Journal of Medicine, pone de manifiesto que Gardasil 9 presenta una eficacia del 97% en la prevención de lesiones de alto grado en el cuello de útero, vagina y vulva causadas por los cinco tipos oncogénicos  de VPH  adicionales (31, 33, 45, 52, 58) en mujeres entre 16 y 26 años de edad.

Además, la vacuna demostró inducir una respuesta de anticuerpos en mujeres de entre 9 y 26 años frente a  los tipos 6, 11, 16 y 18, que fue no  inferior a la inducida por  Gardasil, la vacuna tetravalente el líder contra VPH. De este modo, se traslada la eficacia de Gardasil a Gardasil 9.