Tecnología e Investigación a través de requisitos alineados

Reguladores internacionales trabajan para autorizar vacunas Covid-19 de segunda generación

— madrid 16 Jul, 2021 - 1:45 pm

La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) ha organizado un segundo taller sobre desarrollo de vacunas contra la Covid-19 y variantes de virus, en el que describió “el importante papel de la alineación regulatoria”, pues “la convergencia regulatoria es crítica para acelerar y racionalizar el desarrollo global y la autorización de vacunas Covid-19 nuevas o modificadas para abordar las variantes emergentes del coronavirus”.

A la luz de las continuas mutaciones y nuevas variantes que emergen a nivel mundial, los reguladores de medicamentos destacaron “la prioridad urgente de Salud Pública para racionalizar los procesos regulatorios y los requisitos para el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas ya aprobadas para proteger contra cepas actuales o futuras”.

Los participantes de este taller discutieron consideraciones regulatorias clave relacionadas con el desarrollo de vacunas de segunda generación y dosis de refuerzo. En particular, intercambiaron opiniones sobre el uso de inmunopuentes, es decir, “un enfoque para inferir la probabilidad del efecto protector de una vacuna”, en la evaluación de las vacunas Covid-19 de segunda generación, el diseño y uso de ensayos clínicos controlados y correlaciones de inmunidad para las vacunas contra el coronavirus.

También, destacaron desafíos y cuestiones como “la autorización de vacunas de segunda generación y enfoques alternativos para demostrar la eficacia de la vacuna, donde se necesita la alineación entre los reguladores para responder a las variantes emergentes del virus”, según la Agencia Europea del Medicamento (EMA).