Política y Sociedad se comprometen a defender la integridad del proceso científico

Acuerdo “histórico” entre nueve farmacéuticas para garantizar la seguridad de las vacunas Covid-19

— Madrid 9 Sep, 2020 - 11:15 am

Las compañías farmacéuticas AstraZeneca, BioNTech, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi han firmado un “compromiso histórico” para “defender la integridad del proceso científico” mientras trabajan hacia posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas Covid-19, de manera que continúen “haciendo de la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas la máxima prioridad”.

Así, estos laboratorios muestran su intención de “desarrollar y probar vacunas potenciales para la Covid-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”. Además, recuerdan que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) “ha establecido una guía clara para el desarrollo de vacunas Covid-19 y criterios claros para su posible autorización o aprobación en Estados Unidos”.

Dicha Agencia requiere que “la evidencia científica para la aprobación regulatoria provenga de ensayos clínicos grandes y de alta calidad que sean aleatorios y ciegos al observador, con la expectativa de estudios diseñados apropiadamente con un número significativo de participantes en diversas poblaciones”, citan las nueve compañías.

Por tanto, de acuerdo con las directrices de la FDA, los laboratorios firmantes se comprometen a priorizar “la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas”; así como “continuar cumpliendo altos estándares científicos y éticos con respecto a la realización de ensayos clínicos y el rigor de los procesos de fabricación” y enviar para aprobación o autorización de uso de emergencia solo “después de demostrar la seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase 3”.

Garantizar un suministro suficiente

Asimismo, estas compañías acuerdan “trabajar para garantizar un suministro suficiente y una variedad de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para el acceso global”. “Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas Covid-19 y, en última instancia, se pueden aprobar”, señala el pacto firmado por las nueve empresas, que recuerdan que, juntas, “han desarrollado colectivamente más de 70 vacunas novedosas que han ayudado a erradicar algunas de las amenazas para la Salud Pública más complejas”.