Hospitales Vacuna desarrollada por Janssen

Comienza la vacunación de voluntarios del primer ensayo en España contra la Covid-19

— Madrid 15 Sep, 2020 - 12:52 pm

Este martes, 15 de septiembre, ha dado comienzo la vacunación de los participantes voluntarios en el ensayo clínico en Fase 2 de la primera vacuna contra la Covid-19 en España, de la compañía farmacéutica Janssen, en los hospitales madrileños universitarios La Paz y La Princesa, y en el cántabro Marqués de Valdecilla de Santander, los tres centros que participan en este estudio.

Los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el martes, 22 de septiembre, realizarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos. Esta visita comienza paralelamente a las de selección de voluntarios y screening, que aún se está llevando a cabo en estos centros.

Se trata de un ensayo clínico en Fase 2, que tendrá una duración de entre 14 y 16 meses en total. Es una fase temprana de esta investigación, en la que se pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada en términos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos (los que generan la inmunidad frente al virus), así como seguir evaluando la seguridad del producto en investigación.

Posteriormente, será necesaria la realización de ensayos clínicos en Fase 3, multicéntricos y multinacionales, para mostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infección por coronavirus. Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera con los posibles resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por la Covid-19 ni haber pasado dicha enfermedad.

Dos pinchazos en cada paciente

“Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento”, detalla la Administración de la Comunidad de Madrid. En todos los casos, se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos del producto en investigación. Además, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.

El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. Tras una primera vacunación, se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis, se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.

Los hospitales de La Paz y La Princesa, de Madrid, y Marqués de Valdecilla, de Santander, disponen de Unidades de Ensayos Clínicos adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IdiPAZ, IIS Princesa e IDIVAL), acreditadas por las autoridades competentes con experiencia en la realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes.