Industria farmacéutica las compañías inician un estudio global en fase 3

La vacuna Covid-19 de Sanofi y GSK podría estar autorizada en el cuarto trimestre de 2021

— madrid 27 May, 2021 - 12:56 pm

Las compañías farmacéuticas Sanofi y GSK han iniciado el reclutamiento en su estudio clínico en Fase 3 para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna de proteína recombinante adyuvada Covid-19, por lo que, a la espera de los resultados, esperan que este producto se autorice en el cuarto trimestre de 2021.

El estudio global en Fase 3, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años, como mínimo, de varios países. El criterio de valoración principal de este estudio es la prevención de la Covid-19 sintomática en adultos que nunca se se contagiaron con el SARS-CoV-2, y los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por la Covid-19 y la de la infección asintomática.

En un enfoque de dos etapas, este estudio investigará, inicialmente, la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan), mientras que en una segunda etapa se evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana). “Pruebas científicas recientes muestran que los anticuerpos creados frente a la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles”, señalan desde Sanofi.

Tras los resultados provisionales del reciente estudio en Fase 2, estas compañías también iniciarán, en las próximas semanas, estudios clínicos para evaluar la capacidad de la candidata a vacuna contra la Covid-19 de proteína recombinante adyuvada para generar una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la plataforma de la vacuna inicial recibida.

Últimos resultados

Este estudio mostró que la vacuna de Sanofi y GSK logra “tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos, con tasas de seroconversión del 95 al 100 por cien”. “Tras una única inyección, también se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un fuerte potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo”, destacan ambos laboratorios.