Punto de vista situación JURÍDICA Controvertida

¿Un mal precedente? A cuenta de la vacuna de AstraZeneca

El debate abierto en torno a la vacuna de AstraZeneca y la decisión de Sanidad de solicitar el consentimiento informado a quienes opten por su segunda dosis, lleva al jurista a ofrecer los aspectos controvertidos del planteamiento, por cuento pone en duda el quehacer de la Agencia del Medicamento.

El Ministerio de Sanidad ha tomado estos días la discutible decisión de modificar -para menores de 60 años- la pauta de vacunación de la segunda dosis de AstraZeneca (tipo ADN) sustituyéndola por un esquema heterólogo (1) con la administración de una segunda vacuna de Pfizer (tipo ARNm). Se ampara este acuerdo en las dudas suscitadas sobre el riesgo potencial de síndrome de trombosis de la citada vacuna AstraZeneca, y toma como aval científico un controvertido estudio con 650 pacientes solicitado -a esos efectos- al Instituto de Salud Carlos III sobre la eficacia de la combinación de vacunas en las segundas dosis.

Vista la fuerte oposición que esta directriz ha suscitado en diversas Comunidades Autónomas y entidades científicas, el Ministerio ha querido fortalecer su decisión sometiendo al Comité Estatal de Bioética la propuesta de dar -a estos ciudadanos pendientes de completar su vacunación- la opción de una segunda dosis con AztraZeneca pero, en tal caso, previo la firma de un consentimiento informado.

Derecho individual e interés colectivo

Aunque la Ley reconozca la autonomía de las personas para autorizar o rechazar un tratamiento médico y también el derecho a elegir entre las opciones terapéuticas disponibles, previa información, tal derecho está sujeto a límites cuando entra en conflicto con el interés colectivo

El fundamento de esta propuesta -que resume bien el informe de dicho Comité de Bioética recién publicado- está en el hecho de que, aunque la Ley reconozca la autonomía de las personas para autorizar o rechazar un tratamiento médico y también el derecho a elegir entre las opciones terapéuticas disponibles, previa información, tal derecho está sujeto a límites cuando entra en conflicto con el interés colectivo. En el actual contexto de la pandemia, en el que aún no se dispone de dosis de vacunas suficientes, la vacuna a administrar no puede ser a elección de los individuos. La decisión debe ser tomada por la autoridad sanitaria atendido el número de dosis disponibles, las características de las vacunas y el diferente riesgo de los grupos de población.

Para el Ministerio la aparición de los efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca (síndrome de trombosis) no alteraría los criterios de vacunación ni permitiría a las personas menores de 60 años que recibieron una primera dosis de dicha vacuna, elegir la vacuna de la segunda, por lo que no acepta la libre de elección de la vacuna. Pero sí cabría aplicar la segunda dosis de AztraZeneca a las personas en las que se constate un rechazo a completar su vacunación con Pfizer. “Parece ética y legalmente recomendable que estas personas que rechacen vacunarse con Pfizer firmen un protocolo de consentimiento informado, que acredite documentalmente tanto su rechazo a la vacunación en tal esquema heterólogo como que disponen de suficiente información sobre el riesgo de síndrome de trombosis asociado a la vacuna de AstraZeneca. Todo ello sin alterar o renunciar al criterio general de consentimiento verbal para la vacunación frente a la Covid-19”.

Controversia manifiesta

Las graves circunstancias de la pandemia quizás pueden explicar decisiones zigzagueantes -y a menudo poco comprensibles- de las autoridades sanitarias como es el caso, pero hay que ser cuidadosos con no violentar las reglas jurídicas básicas en estos ámbitos,

El tema, como puede verse, es muy controvertido y amenaza con establecer un peligroso precedente y ello por varias razones: En primer lugar porque comporta -creo que por primera vez- la quiebra del valor de la Ficha Técnica de un producto autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Hasta ahora, esta Ficha Técnica de  AstraZeneca (tipo ADN) no ha avalado la sustitución de la doble pauta de vacunación por un esquema heterólogo mediante la administración de una segunda vacuna de Pfizer (tipo ARNm).

En segundo lugar (y relacionado con lo anterior), porque esta decisión -cuyas razones técnicas, estratégicas y económicas no se han explicado bien- proyecta una sombra de dudas sobre el trabajo científico que requiere la puesta en el mercado de un medicamento y, por ende, sobre la autoridad de la EMA; dudas que afectan a la seguridad y credibilidad de todo nuestro sistema farmacéutico.

Y, en tercer lugar, por la más que discutible utilización del consentimiento informado escrito, recogido en la Ley 41/2002, de Autonomía del Paciente, como elemento aparentemente disuasorio para los pacientes contrarios a la combinación de fármacos en su vacunación, lo que –a mi juicio- supone una interpretación sesgada de las previsiones de dicha Ley. El artículo 8º de la misma establece la necesidad del  consentimiento libre y voluntario del paciente y que por regla general este consentimiento será verbal, sólo se prestará por escrito (…entre otros casos) en procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa. En el caso que nos ocupa la EMA no ha acreditado un riesgo específicamente agravado en la utilización de la segunda dosis de las vacunas de AstraZeneca en menores de 60 años, antes al contrario, por lo que carecería de fundamento la utilización del consentimiento expreso y por escrito como requisito sólo para el ejercicio individual de esa opción.

Las graves circunstancias de la pandemia quizás pueden explicar decisiones zigzagueantes -y a menudo poco comprensibles- de las autoridades sanitarias como es el caso, pero hay que ser cuidadosos con no violentar las reglas jurídicas básicas en estos ámbitos, ni la fiabilidad del esquema comunitario de puesta en el mercado de medicamentos, incluido el bien ganado prestigio de la EMA.

[1] La vacunación llamada “heteróloga” o “mixta” es frecuente en campañas contra otras enfermedades. El método se considera por lo general seguro y eficaz, aunque parte de la comunidad científica se ha opuesto a mezclar vacunas. La ficha técnica de la EMA y la OMS solo contemplan la vacunación AstraZeneca con AstraZeneca.

Diego Martínez

Abogado y Administrador Civil del Estado (ACE). Durante más de veinticinco años ha ejercido cargos de responsabilidad en el Ministerio de Sanidad. Actualmente desarrolla diversas actividades de divulgación y de formación en legislación sanitaria y farmacéutica. Relator ciclo Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF)