Industria farmacéutica incluye pruebas cuyos resultados están reconocidos y datos normalizados

Europa establece un listado común de test rápidos de antígeno Covid-19 para su uso en la UE

— madrid 4 Mar, 2021 - 5:25 pm

El Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea ha acordado un listado común de pruebas rápidas de antígeno de la Covid-19 para su uso en la Unión Europea (UE), con base en el documento de recomendaciones del Consejo de la UE relativas al marco común para el uso y la validación de test rápidos de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de los test de Covid-19 en la UE.

Este listado incluye pruebas cuyos resultados están mutuamente reconocidos en la UE y acuerda un conjunto común de datos normalizados que deben incluirse en los certificados de resultados de las pruebas de la enfermedad causada por la Covid-19.

Así, establece que “los test de antígeno incluidos en la lista deben: llevar marcado CE; cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento de ≥ sensibilidad del 90 por ciento y ≥ especificidad del 97 por ciento; y haber sido validados por, al menos, un Estado miembro como apropiados para su uso en el contexto de la Covid-19, proporcionando detalles sobre la metodología y los resultados de dichos estudios”.

“Los Estados miembro revisarán periódicamente la lista común de pruebas rápidas de antígenos en el contexto de las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria. Las actualizaciones de la lista tendrán en cuenta cómo pueden afectar las mutaciones del virus SARS-CoV-2 a la eficacia del test, lo que permite la eliminación de test que ya no se consideren eficaces”, incluye este documento.

Al menos por tres Estados

El Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea convino recientemente que, “para que los resultados de las pruebas rápidas de antígeno puedan reconocerse mutuamente, el test debe utilizarse en la práctica, al menos por tres Estados”.

En el Anexo II de este documento se incluyen los datos comunes que deben incluir los certificados de resultados de las pruebas de la Covid-19. Los datos de estas pruebas deben estar redactados en el idioma nacional del país en el que se realizó la prueba, así como en inglés.