Derecho Sanitario En un litigio con la Oficina Alemana de Patentes y Marcas

El Tribunal Europeo se pronuncia sobre la patente de sitagliptina, de Royalty Pharma, en diabetes

— Madrid 4 May, 2020 - 11:35 am

El Tribunal de Justicia de Europa se ha pronunciado sobre la negativa de la Oficina Alemana de Patentes y Marcas (DPMA) a emitir un certificado de protección suplementario (PCC) para sitagliptina, de la compañía farmacéutica Royalty Pharma, utilizada para el tratamiento de la diabetes mellitus.

Según la argumentación de este Tribunal, el 17 de diciembre de 2014, Royalty Pharma presentó una solicitud de certificado de protección suplementario para sitagliptina ante la DPMA, sobre la base de la patente básica en litigio en el procedimiento principal y una autorización de comercialización (AMM), que fue emitido el 21 de marzo de 2007 por la Agencia Europea del Medicamentov(EMA) para el fármaco comercializado con el nombre de Januvia.

Esta solicitud fue denegada 12 de abril de, de 2017 por la DPMA “en razón de que el requisito del artículo 3 a), del Reglamento n o 469/2009 no se cumplió”. Esta oficina consideró que “si la sitagliptina cumple con la definición funcional del inhibidor DP IV dada por las reclamaciones de la patente básica en litigio en el procedimiento principal, esa patente no contiene ninguna divulgación específica de este producto, por lo que que el ingrediente activo concreto no ha sido entregado a la persona experta”.

Por lo tanto, según la DPMA, “el objeto de la protección de esa patente no corresponde al medicamento desarrollado y comercializado posteriormente con el nombre de Januvia”, y señala que “sería contrario a los objetivos del Reglamento número 469/2009 emisión de un certificado de protección suplementario para un producto que no ha sido revelada por la patente de base en cuestión”.

Protección conferida

Royalty Pharma apeló contra esta decisión ante el Tribunal Federal de Patentes de Alemania. Así, sostiene que “no es necesario, a los efectos de un producto que se beneficia de la protección conferida por una patente básica en vigor, que este último indique el nombre químico o la estructura del principio activo protegido, la descripción de las características funcionales de este principio son suficientes para este propósito”. Asimismo, apunta que “la sitagliptina cumple la definición funcional de una categoría de principio activo a que se refiere la patente básica en litigio en el procedimiento principal”.

Por lo tanto, el Tribunal Europeo recoge en su sentencia que “el artículo 3 a) del Reglamento (CE) n o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto está protegido por una patente básica vigente, en el sentido de esta disposición, cuando cumple con una definición funcional general utilizada por una de las reivindicaciones de la patente básica y se relaciona necesariamente con la invención cubierta por esta patente, sin ser individualizada como una realización concreta a ser extraída de enseñanza de dicha patente”.

Además, dicho escrito judicial aclara que “tan pronto como sea específicamente identificable, a la luz de todos los elementos divulgados por la misma patente, por un experto en la materia, sobre la base de su conocimiento general en el campo considerado en la fecha de presentación o prioridad de la patente básica y el estado del arte en esta misma fecha”.

En esta misma línea, el Tribunal de Justicia de Europa confirma que “el artículo 3 a), del Reglamento n o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto no está protegido por una patente de base en vigor en el sentido de dicha disposición, donde, a pesar de que, conforme a la definición funcional dada en las reivindicaciones de esta patente, se desarrolló después de la fecha de presentación de la solicitud de la patente básica, al final de un paso inventivo autónomo”.