Política y Sociedad sin examinar un potencial riesgo para la salud y la vida de las personas

El Tribunal Europeo se opone a que expire el derecho en importación paralela de un fármaco

— Madrid 25 Nov, 2021 - 12:11 pm

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado una sentencia en la que se opone a una normativa nacional que establece la expiración de pleno Derecho, sin examinar un potencial riesgo para la salud y la vida de las personas, de una autorización de importación paralela de un medicamento un año después de que expire la autorización de comercialización de referencia.

Delfarma es una empresa que ejerce una actividad de importación paralela de fármcos en el mercado polaco. Mediante resolución del Ministerio polaco de Sanidad, de 2011, se le concedió una autorización para la importación paralela, desde la República Checa, del medicamento Ribomunyl, granulado para suspensión oral, posteriormente prorrogada por resolución de la Oficina de Productos Médicos, Instrumentos Médicos y Biocidas, en Polonia, de 2016. Esta autorización se concedió sobre la base de una autorización de comercialización («AC») en territorio polaco del fármaco de referencia Ribomunyl.

Al haber expirado dicha autorización de comercialización, en 2018, esta Oficina, mediante resolución de 24 de septiembre de 2019, declaró, sobre la base de la Ley sobre los medicamentos, la expiración, desde el 25 de septiembre de ese año, de la autorización de importación paralela de Ribomunyl.

Al haberse confirmado esta resolución mediante otra, de 18 de noviembre de 2019, de la misma Oficina, en respuesta a una solicitud de revisión presentada por Delfarma, dicha empresa interpuso un recurso contra esta última resolución. En este contexto, el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en Polonia, remitió al Tribunal de Justicia Europeo una petición de decisión prejudicial.

Examinar los riesgos

En su sentencia, esta instancia judicial de ámbito comunitario recuerda, de entrada, que constituye una importación paralela de medicamentos una situación como la controvertida en este caso, en la que un fármaco que goza de una autorización de comercialización en un Estado miembro es importado en otro Estado miembro en el que un medicamento esencialmente similar ya fue objeto de una autorización de comercialización.

Así, el TJUE deduce que “la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela de un medicamento por la mera expiración de la autorización de comercialización de referencia, sin examinar los riesgos que este genera, va más allá de lo necesario para proteger la salud y la vida de las personas”.