Derecho Sanitario Se trata de Un fármaco de Roche

El Tribunal Europeo se pronuncia sobre el recurso de Novartis contra el reembolso de Avastin

— Madrid 21 Nov, 2018 - 5:35 pm

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), tras haber recibido la petición de decisión prejudicial por parte del Consejo de Estado italiano, ha aclarado cuestiones relativas al recurso que la compañía farmacéutica Novartis interpuso contra la decisión que la Agencia Italiana del Medicamento adoptó con respecto al reembolso de un medicamento de la corporación farmacéutica Roche.

curiaAvastin es un medicamento biotecnológico destinado al tratamiento de determinados cánceres comercializado por Roche. Este medicamento se receta con frecuencia para tratar la degeneración macular relacionada con la edad, a pesar de que su autorización de comercialización no cubra esta enfermedad. Para poder ser destinado a este uso oftalmológico, el Avastin debe extraerse del vial original y distribuirse en jeringuillas de un solo uso intravítreo.

En 2014, la Agencia Italiana del Medicamento incluyó el Avastin en la lista de medicamentos reembolsables por el Servicio Nacional de Salud de Italia para el tratamiento de la degeneración macular, siempre que se cumplieran determinados requisitos: el reacondicionamiento del Avastin debe llevarse a cabo por farmacias autorizadas, y los pacientes a los que los hospitales administren este medicamento reacondicionado deben recibir información adecuada, entre otras cosas, acerca de la existencia de otras opciones terapéuticas.

Entre estas alternativas se encuentra Lucentis, medicamento específicamente autorizado para el tratamiento de la degeneración macular comercializado por Novartis. El Servicio de Salud italiano también reembolsa este fármaco, no obstante, su precio es “sensiblemente superior al del Avastin”, según informa el TJUE. Por esta razón, Novartis recurrió las decisiones de la Agencia ante los tribunales de Italia, al considerar que estas favorecían la utilización del medicamento de Roche “en condiciones que no se ajustan a los términos de su autorización de comercialización”.

Conclusiones

En primer lugar, el Tribunal Europeo señala en su sentencia que “el reembolso por un régimen nacional de seguro de enfermedad de un medicamento para un uso no previsto en su autorización de comercialización no es contrario al Derecho de la Unión”.

Además, esta institución apunta que “el Derecho de la Unión no prohíbe ni la prescripción de un medicamento al margen de su autorización de comercialización ni su reacondicionamiento con vistas a dicho uso, pero supedita estas acciones al cumplimiento de una serie de requisitos, entre ellos la obligación, establecida por la Directiva 2001/83/CE, de poseer una autorización de comercialización y una autorización de fabricación”.

Así, este Tribunal estima que “el reacondicionamiento del Avastin para un uso al margen de su autorización de comercialización no requiere una nueva autorización de comercialización”, por lo que “no se opone a una normativa nacional que establece los requisitos de reacondicionamiento del Avastin para su uso en el tratamiento de indicaciones oftalmológicas no cubiertas por su autorización de comercialización”.

Deja un comentario