Derecho Sanitario litigio entre los Países Bajos y una sociedad del grupo Pfizer

El Tribunal Europeo se pronuncia sobre la publicación de información de medicamentos de referencia

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), ante la petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal de Apelación de La Haya, en los Países Bajos, ha aclarado cuestiones relativas a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, concretamente, “en relación con la publicación de información relativa a usos patentados de un medicamento de referencia durante el procedimiento descentralizado de autorización de comercialización”.

La petición se presentó en el marco de un litigio entre el Estado neerlandés y la entidad fabricante de medicamentos genéricos Warner-Lambert Company (WLC), la cual pertenece al grupo farmacéutico Pfizer y comercializa el medicamento Lyrica, cuyo principio activo es la pregabilina. Ese fármaco se destina al tratamiento de la epilepsia, de los trastornos de ansiedad generalizados y de los dolores neuropáticos. “En 2004, Lyrica obtuvo una autorización de comercialización por el procedimiento centralizado”, según informa el TJUE.

En la fecha en que sucedieron los hechos del litigio principal, la utilización de la pregabilina para el tratamiento de la epilepsia y los trastornos de ansiedad generalizados ya no estaba protegida por una patente. Durante el año 2015, varios fabricantes de medicamentos genéricos obtuvieron de la Agencia de Evaluación de los Medicamentos de los Países Bajos una autorización de comercialización para el principio activo en cuestión, con arreglo al procedimiento descentralizado.

WLC interpuso ante el Tribunal de Primera Instancia de La Haya un recurso con el que pretendía, en esencia, que se conminara a la citada Agencia a “que abandonara su práctica de publicación íntegra en su página de Internet de los prospectos y de los resúmenes de las características de los productos genéricos en beneficio de una publicación de esos documentos en sus versiones limitadas”, según explica el TJUE.

Conclusiones

El Tribunal Europeo concluye en su sentencia que la Directiva 2001/83/CE debe interpretarse, con respecto al asunto tratado, “en el sentido de que, en un procedimiento de autorización de comercialización como el controvertido, la comunicación a la autoridad nacional competente por el solicitante o titular de una autorización de comercialización de un medicamento genérico del prospecto o resumen de las características del producto” de ese fármaco “que no incluye referencia que remita a indicaciones o a formas de dosificación que estaban aún protegidas por el Derecho de patentes” en el momento en que este producto fue comercializado “constituye una solicitud de limitación del ámbito de la autorización de comercialización del medicamento genérico de que se trata”.

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