Derecho Sanitario litigio entre Kohlpharma y la República Federal de Alemania

El Tribunal Europeo avala el cambio de datos de un fármaco autorizado para importación paralela

— Madrid 13 Oct, 2020 - 11:17 am

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado una sentencia, en el marco de una petición de decisión prejudicial, en la que explica que la normativa comunitaria se opone a que un Estado miembro “se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento” que es “objeto de una autorización de importación paralela”.

Esta petición de decisión prejudicial fue planteada por el alemán Tribunal de lo Contencioso‑Administrativo de Colonia, en el contexto de un litigio entre la compañía farmacéutica Kohlpharma y la República Federal de Alemania, en relación con la negativa del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios a aprobar la modificación de los datos y documentos relativos a un fármaco que es objeto de una autorización de importación paralela.

En su sentencia, el TJUE explica que los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) “deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro”.

Esto es así “por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembro y que se fabrica con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica, puesto que la autorización de importación paralela de que se trata sigue siendo válida y no existe ningún indicio suficiente que demuestre la existencia de un riesgo para la protección efectiva de la vida y la salud de las personas”, concluye el fallo.