Derecho Sanitario solicitada por la compañía farmacéutica Polpharma

El Tribunal Europeo condena a la EMA por negarse a autorizar la versión genérica de Tecfidera

— madrid 7 May, 2021 - 11:09 am

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado una sentencia en la que anula la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de 30 de julio de 2018, de negarse a validar la solicitud presentada por la compañía farmacéutica Polpharma para obtener la autorización de comercialización de una versión genérica del fármaco Tecfidera, por lo que condena a este organismo a cargar con sus propias costas y las del laboratorio demandante.

En 1994, la Agencia del Medicamento de Alemania emitió dos autorizaciones de comercialización para dos concentraciones de un fármaco llamado Fumaderm, que contiene dimetilfumarato (DMF) y diversas sales de etilhidrogenofumarato (MEF). Más tarde, la compañía de biotecnología Biogen Idec presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA para el medicamento de uso humano Tecfidera – dimetilfumarato.

La Comisión Europea consideró que Tecfidera, aunque contiene DMF, es diferente de Fumaderm, por lo que expresó que ambos fármacos no formaban parte de la misma autorización de comercialización global. Por tanto, la Agencia europea se negó a validar, posteriormente, la solicitud de Polpharma para obtener autorización para una versión genérica de Tecfidera.

Sin embargo, esta instancia judicial de ámbito comunitario sostiene que el concepto de “autorización global ”, en el sentido  de la Directiva 2001/83, abarca todos los desarrollos posteriores del medicamento original.

Falta análisis de datos relevantes

El TJUE considera que ni la EMA, ni el Ejecutivo comunitario “evaluaron el papel desempeñado por el MEF dentro de Fumaderm” y que la Comisión tampoco “analizó todos los datos relevantes que debían ser tomados en cuenta para concluir que Tecfidera y Fumaderm estaban sujetos a una autorización de comercialización global separada”.

Así, la sentencia declara “inaplicable la Decisión de ejecución de 30 de enero de 2014 en la medida en que la Comisión consideró que Tecfidera no formaba parte de la misma autorización de comercialización global de Fumaderm”.