Derecho Sanitario por la suspensión de agentes de contraste a base de gadolinio lineal, como Omniscan

El Tribunal de Justicia de la UE desestima el recurso de GE Healthcare contra la Comisión

— Madrid 20 Sep, 2019 - 12:27 pm

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha desestimado, mediante sentencia, el recurso interpuesto por la empresa de servicios y tecnología médica GE Healthcare contra la Comisión Europea (CE) con respecto a la decisión, adoptada por este último organismo, sobre la cual los Estados miembro «deben suspender las autorizaciones de comercialización de los agentes de contraste a base de gadolinio lineal, entre ellos el Omniscan».

La compañía demandante es la fabricante de Omniscan (gadodiamida) y el titular de las autorizaciones de comercialización de dicho producto en 15 Estados miembro. Este producto es un agente de contraste de estructura lineal a base de gadolinio. Se administra por vía intravenosa y se utiliza como potenciador del contraste, para mejorar las imágenes obtenidas utilizando las técnicas de la imagen por resonancia magnética.

En 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó que existía una relación entre los agentes de contraste a base de gadolinio y la fibrosis sistémica nefrógena en pacientes con insuficiencia renal grave. Tal conclusión llevó a adoptar varias medidas de gestión de este riesgo, entre ellas advertencias incluidas en la información sobre el producto, restricciones de uso en los pacientes con insuficiencia renal y contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave o lesión renal aguda.

Aún así, el Comité estimó que la relación beneficio-riesgo del Omniscan seguía siendo favorable, pero recomendó, sin embargo, que la acumulación y la retención de gadolinio en el cerebro, demostradas posteriormente, se incluyeran en el plan de gestión de riesgos. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) aconsejó, en particular, que se suspendiera la autorización de comercialización del Omniscan.

Reexamen y recurso

La demandante solicitó el reexamen de la recomendación del PRAC. En esta solicitud, GE Healthcare alegó que «esta recomendación estaba basada en errores y omisiones, que no se había procedido a una justa apreciación de la relación beneficio-riesgo del Omniscan y que no se había aplicado correctamente el principio de cautela», según informa el TJUE. Por último, la demandante sostuvo que la suspensión de la autorización de comercialización del Omniscan «resultaba desproporcionada, ya que era posible adoptar otras medidas para minimizar los riesgos».

«A la vista de las consideraciones expuestas, teniendo en cuenta la existencia de productos de sustitución y las graves preocupaciones por el posible daño neurológico, así como los riesgos ya asociados al uso de agentes de contraste a base de gadolinio lineal, incluido el riesgo significativo de fibrosis sistémica nefrógena y de aparición de placas cutáneas, el Comité de evaluación de riesgos estimó que los pacientes no debían soportar esos riesgos mientras se esperaban pruebas científicas concluyentes de los efectos neurotóxicos en un plazo previsible del Omniscan, y que las ventajas de dicho producto en materia de contraste en la imagen por resonancia magnética no sobrepasaban tales riesgos», fundamenta el Tribunal en su sentencia.

Por estos motivos, la CE adoptó la decisión de que los Estados miembro debían suspender las autorizaciones de comercialización de los agentes de contraste a base de gadolinio lineal, entre ellos el Omniscan, una medida que fue recurrida por la compañía ante el TJUE. Sin embargo, este último falló en favor de la Comisión, por lo que desestimó el recurso de GE Healthcare y le condenó a pagar las costas ocasionadas por el procedimiento judicial.

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