Derecho Sanitario de carácter complementario

El Tribunal Europeo se pronuncia sobre los certificados de protección de fármacos

— Madrid 13 Dic, 2018 - 5:09 pm

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), ante la petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo de Inglaterra y Gales, ha aclarado cuestiones acerca de la concesión de certificados complementarios de protección en relación con la autorización de comercialización de un medicamento que constituye una formulación nueva, protegida por una patente de base, de un principio activo ya autorizado.

La petición se planteó en el marco de un litigio entre la compañía biofarmacéutica Abraxis y el director general de Patentes, Diseños y Modelos de Reino Unido. La compañía solicitó al órgano jurisdiccional remitente que anulara la resolución del director por la que se denegó su solicitud de un certificado complementario de protección que tenía por objeto una combinación de sustancias que contienen el principio activo paclitaxel en forma de nanopartículas ligadas a la albúmina. La biofarmacéutica denominó esta combinación de sustancias “nab paclitaxel” y la comercializa con el nombre de Abraxane.

En el caso de autos, el principio activo del Abraxane, el paclitaxel, ya se había comercializado bajo otras marcas para un uso en la eliminación de células cancerígenas en virtud de unas autorizaciones de comercialización anteriores. El paclitaxel constituye una nueva formulación de dicho principio activo para el mismo uso. “Esta formulación está protegida por la patente de base que Abraxis invoca en apoyo de su solicitud de certificado complementario de protección, debiendo entenderse que la protección que esta patente confiere no se extiende al paclitaxel como tal”, informa el TJUE.

Conclusión

El Tribunal Europeo, en respuesta al órgano remitente, concluye que “el Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, se opone a la concesión de dicho certificado cuando la autorización de comercialización invocada para fundamentar la solicitud del certificado complementario de protección” no es la primera autorización del principio activo o de la composición de principios activos en cuestión como medicamento.

“Lo mismo sucede en una situación como la controvertida en el litigio principal, en la que la autorización de comercialización invocada de este modo es la primera en amparar la formulación protegida por la patente de base invocada para fundamentar la solicitud del certificado complementario de protección”, señala el citado tribunal.

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