El PRAC de la EMA revisa los medicamentos con terlipresina en enfermedad hepática

En su reunión de enero, donde también actualizó la información de las vacunas Covid-19 de AztraZeneca y Janssen

Guardar

EMA
EMA

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado, en su reunión de enero, que inició una revisión de los medicamentos que contienen terlipresina, autorizados en varios países de la Unión Europea (UE) para tratar el aumento de la presión en las venas centrales que causan problemas renales en personas con enfermedad hepática avanzada (HRS), así como el sangrado de las venas agrandadas en el paso entre la boca y el estómago (el esófago) y ciertas formas de sangrado asociadas con la cirugía.

Este Comité inició la citada revisión debido a preocupaciones de seguridad sobre los resultados de un gran ensayo clínico en el  que participaron pacientes con una forma de HRS en la que la función renal disminuye rápidamente. Como resultado de estas preocupaciones, la Agencia Danesa de Medicamentos solicitó una revisión de la seguridad de los fármacos con terlipresina en el contexto de sus beneficios cuando se usan para tratar la enfermedad hepática avanzada. En la actualidad, esta revisión no cubre el uso de terlipresina para el tratamiento de la hemorragia, ya que no ha surgido nueva información sobre problemas de seguridad para estos usos.

Por otro lado, el PRAC recomendó un cambio en la información del producto para Vaxzevria, de la farmacéutica AstraZeneca, y la vacuna Covid-19 de la biofarmacéutica Janssen para incluir una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y a las personas que reciben las vacunas sobre casos muy raros de mielitis transversa (TM) notificados después de la vacunación. También se agregó mielitis transversa como una reacción adversa de frecuencia desconocida.

La mielitis transversa es una afección neurológica rara caracterizada por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal. Puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor) o problemas con la función de la vejiga o los intestinos. A su vez, la EMA recomendó actualizar la información de Vaxzevria para agregar más datos sobre los casos muy raros de trombosis con trombocitopenia (TTS) que ocurrieron después de la vacunación.