La EMA aborda el uso del Big Data en la evaluación y supervisión de medicamentos

publica un informe con recomendaciones junto a la HMA

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado, como parte de un informe del Grupo de trabajo conjunto de Big Data de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA, las recomendaciones para un camino hacia la comprensión de la evidencia derivada del Big Data en apoyo de la evaluación y supervisión de medicamentos por parte de los reguladores.

El grupo de trabajo conjunto Big Data de HMA-EMA está compuesto por reguladores de medicamentos experimentados de 14 autoridades nacionales competentes y de la Agencia. Al preparar el informe, este grupo evaluó "la generación de Big Data, sus fuentes relevantes y formatos principales, los métodos para procesar y analizar Big Data y el estado actual de la experiencia en la red reguladora de medicamentos de Europa", tal y como explica la Agencia.

"Las recomendaciones y las acciones asociadas establecen lo que debe abordarse, pero los mecanismos mediante los cuales se puede lograr esto requieren un mayor trabajo centrado durante el próximo año", explica esta organización. Así, la EMA invita a los interesados ​​a enviar comentarios y observaciones sobre las recomendaciones para informar el trabajo próximo del grupo.

"Diariamente, se generan cantidades masivas de datos a través de dispositivos portátiles, registros electrónicos de salud, redes sociales, ensayos clínicos e informes de reacciones adversas espontáneas. No hay duda de que los reguladores utilizarán cada vez más la información derivada de estos datos para evaluar el riesgo-beneficio de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida", argumenta el citado organismo europeo. Sin embargo, para beneficiarse y hacer un uso prudente de los datos recopilados, "los reguladores necesitan una comprensión más profunda del panorama de los datos".
Definición
Un paso "crucial" que conllevó la realización del informe fue la definición de Big Data en sí misma, un término "ampliamente utilizado que carece de una definición comúnmente aceptada". La definición adoptada por el grupo de trabajo dice lo siguiente: “conjuntos de datos extremadamente grandes que pueden ser complejos, multidimensionales, no estructurados y heterogéneos, que se están acumulando rápidamente y que pueden analizarse computacionalmente para revelar patrones, tendencias y asociaciones. En general, los conjuntos de datos grandes requieren métodos avanzados o especializados para proporcionar una respuesta dentro de restricciones confiables".