Mariano Esteban
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El Gobierno aprueba 2,4 millones de euros para el ensayo de la vacuna Covid-19 del CSIC

desarrollada por los investigadores Mariano Esteban y Juan García Arriaza

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El Consejo de Ministros ha autorizado un total de 2,4 millones de euros para que el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) pueda contratar a una empresa CRO (Contract Research Organization), necesaria para apoyar el ensayo clínico en Fase 1/2 de la vacuna MVA-CoV2-S contra la Covid-19, desarrollada por los investigadores Mariano Esteban y Juan García Arriaza, quienes son miembros del Centro Nacional de Biotecnología (CNB).

Los promotores de este ensayo clínico son el CSIC y la empresa española Biofabri, perteneciente al laboratorio farmacéutico Grupo Zendal, encargado de fabricar los lotes clínicos de dicha vacuna y suministrarlos para los ensayos.

Con el fin de avanzar en la evaluación de su seguridad y eficacia en humanos mediante ensayos clínicos, el CSIC está en el proceso de aprobación, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de un ensayo clínico en Fase 1/2 combinado, en el que participarían varios hospitales españoles.

"Este ensayo clínico en Fase 1/2 permitirá evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna", remarcan Mariano Esteban y Juan García Arriaza. "Será un hito para el avance de dicha vacuna hacia la sociedad", ponen de manifiesto en este sentido.
Eficacia con ratones
Para llevar a cabo este ensayo clínico, se requieren los servicios de una empresa CRO que realice, fundamentalmente, tareas de apoyo a la preparación final de toda la documentación necesaria para la aprobación del estudio por parte de la AEMPS, la monitorización del ensayo en cada centro clínico, el apoyo en la gestión operacional del ensayo y la coordinación de los distintos centros clínicos, la preparación de los documentos a presentar a las distintas autoridades durante el desarrollo del estudio, así como la recogida y el análisis estadístico de los resultados de dicho ensayo.

El proyecto de vacuna de Esteban y Arriaza está basado en el vector poxvirus Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) altamente atenuado que expresa la proteína S completa del coronavirus SARS-CoV-2. En ratones, la vacuna induce altos títulos de anticuerpos IgG específicos contra las proteínas S.

Además, se efectuaron estudios de eficacia con ratones humanizados transgénicos K18-hACE2, que mostraron la alta capacidad de protección de la vacuna frente a la infección por el virus, con un resultado del 100 por cien de eficacia. Adicionalmente, se están realizando experimentos de inmunogenicidad y protección en hámsteres, y el estudio con primates.

Las buenas respuestas inmunitarias activadas por la vacuna MVA-CoV2-S en ratones, la eficacia probada en ratones humanizados y las observaciones previas del grupo CNB-CSIC sobre que los vectores MVA que expresan antígenos de Ébola, Chikungunya y Zika confieren una eficacia protectora de entre el 80y el 100 por cien en modelos animales contra los virus emergentes, lo que sugiere que esta vacuna podría conferir un grado similar de protección.