Industria farmacéutica

Takeda recibe autorización de comercialización en Europa para tres tratamientos para la diabetes tipo 2

Takeda ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización (AC) para Vipidia (alogliptina), un inhibidor de la dipepetil péptidasa IV (DPP-4) para pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con los tratamientos existentes y para los tratamientos encombinación a dosis fija (CDF) Vipdomet(alogliptina con metformina) e Incresync (alogliptina con pioglitazona).

Takeda recibe autorización de comercialización en Europa para tres tratamientos para la diabetes tipo 2Este anuncio se produce poco después de la publicación de los resultados finales del ensayo de seguridad cardiovascular (CV) EXAMINE en el New England Journal of Medicine (NEJM). Alogliptina es el primer fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2 aprobado del que se disponen datos demostrados sobre resultados en seguridad CV.

 

La AC se basó en los datos de un programa de ensayos clínicos en el que participaron más de 11.000 pacientes tratados durante un período de hasta cuatro años y en dos estudios clave, el ensayo ENDURE y los datos provisionales del ensayo de resultados de seguridad cardiovascular EXAMINE.

 

Los resultados del estudio ENDURE muestran que 25 mg de alogliptina añadidos a metformina comparado con una sulfonilurea (SU; glipizida), ofrecen una durabilidad superior en el control glucémico después de dos años, con un número notablemente menor de episodios hipoglucémicos y sin impacto negativo sobre el peso. Los resultados también muestran que cuando alogliptina se administraba en combinación con metformina, un número significativamente mayor de pacientes alcanzan la HbA1c objetivo de ≤ 7% comparado con una SU en combinación con metformina.

 

La eficacia de alogliptina también se estudió, como complemento a la dieta y al ejercicio, en terapia añadida a otras clases de medicaciones antidiabéticas, incluyendo metformina, tiazolidindionas (TZD), insulina y SU. En estos estudios, alogliptina 25 mg en comprimidos tomados una vez al día, han demostrado una reducción clínica y estadísticamente significativas en la HbA1c, con un buen perfil de tolerabilidad global y una baja incidencia de hipoglucemia comparado con el principio activo control o el placebo. Ensayos previos indicaban que alogliptina coadministrada con metformina o pioglitazona producían mejoras significativas en el control glucémico comparado con las respectivas monoterapias.

 

Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados con alogliptina son infecciones de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico (ERGE), prurito y exantema. En pacientes tratados con alogliptina coadministrada con metformina, los acontecimientos adversos frecuentes son infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, ERGE, diarrea, vómitos, gastritis, gastroenteritis, prurito y exantema. Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados en pacientes tratados con alogliptina coadministrada con pioglitazona son infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, edema periférico y aumento de peso.

 

La EMA autorizó varias dosis de Alogliptina que son adecuadas para tratar a pacientes en todas las etapas de insuficiencia renal, incluyendo la enfermedad renal terminal (ERT).