Industria farmacéutica De acuerdo con la EMA y la AEMPS

Suspendida la comercialización de Esmya, de Gedeon Richter, hasta valorar el riesgo de daño hepático

— Madrid 23 Mar, 2020 - 3:36 pm

La compañía farmacéutica Gedeon Richter ha comunicado, de acuerdo con las agencias Europea del Medicamento (EMA) y Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que queda suspendida la comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta que finalice la revisión en curso por el riesgo de daño hepático de dicho fármaco.

La EMA inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg) indicado en el tratamiento de los síntomas de los miomas uterinos. La revisión se inició tras la notificación de un nuevo caso de daño hepático grave que requirió trasplante en una paciente tratada con este medicamento. Como medida de precaución, y hasta que finalice la evaluación en curso, este laboratorio señala que se considera “necesario” establecer “medidas provisionales al objeto de ofrecer la máxima protección a las pacientes”.

Entre dichas medidas, figura suspender temporalmente la comercialización de Esmya durante la evaluación en curso, no iniciar nuevos tratamientos con Esmya y suspender el tratamiento a las pacientes que estén siendo actualmente tratadas con este medicamento.

Monitorizar la función hepática

Asimismo, Gedeon Richter recomienda monitorizar la función hepática entre las dos y las cuatro semanas posteriores a la suspensión del tratamiento, a la vez que indicar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de que, una vez suspendido el tratamiento, aparezcan signos y/o síntomas sugestivos de daño hepático, tales como náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia o ictericia.

El acetato de ulipristal 5 mgiligramos está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil y en el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son candidatas a cirugía.

2 Comentarios

  1. Marisa says:

    Ayuda porfavor soy de argentina y tengo 3 meses y medio con esa pastilla, los medicos no me atienden por la cuarentena,la suspedo hoy porq no me sienti bien

  2. George says:

    Depende que tan abundante sean tus sangrados, en el mercado se encuentran otros medicamentos para tratarlo

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