Farmacia desestima el recurso interpuesto por la Federación Empresarial de Farmacéuticos de España

El Supremo avala el cupón precinto de los medicamentos, pero su regulación es “deficiente”

— madrid 24 Feb, 2021 - 1:05 pm

El Tribunal Supremo ha dictado una sentencia en la que desestima el recurso interpuesto por la Federación Empresarial de Farmacéuticos de España (FEFE) contra la disposición sobre el cupón precinto de los medicamentos, del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los fármacos de uso humano fabricados industrialmente.

No obstante, esta instancia judicial apunta a la “mera composición deficiente de la norma reglamentaria desde un punto de vista técnico, incluida su oscuridad”, aunque esto “no es causa determinante de nulidad” del Real Decreto. “Ciertamente, la lectura de la norma, y su conexión con el entramado normativo que regula el sistema de identificación de medicamentos y el de gestión de la facturación al Sistema Nacional de Salud (SNS), puede no resultar sencillo”, destaca.

El Real Decreto 717/2019 se refiere, entre otros aspectos, al dispositivo de seguridad en el envase de determinados fármacos de uso humano consistente en un identificador único que, en conjunción con un repositorio que contiene información sobre tales dispositivos de seguridad, permite su identificación y verificación de su autenticidad. Entre otras finalidades, este sistema de identificación “está destinado a prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la Unión Europea (UE)”, aclara el Alto Tribunal.

En su disposición adicional quinta, esta norma establece que “el cupón precinto coexistirá con el identificador único hasta la total implantación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), el 9 de febrero de 2024, para los medicamentos dispensados en las oficinas de Farmacia con cargo al SNS. Posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión”.

Hasta que se establezca su supresión

El inciso objeto de impugnación es el último del primer apartado, que dice: “posteriormente, podrá mantenerse el cupón precinto hasta que se establezca por orden ministerial su supresión”. El fundamento del recurso es que “el mantenimiento del cupón precinto constituye una carga administrativa ineficaz y desproporcionada, que la parte demandante reputa contraria a los principios de buena regulación y proporcionalidad”.

Sin embargo, el Alto Tribunal señala que “la subsistencia del sistema de facturación por cupón precinto, actualmente necesaria para los medicamentos dispensados por receta papel, está vinculada a su sustitución por otro sistema, si bien, como indica la propia disposición adicional quinta impugnada, la total implantación del SEVeM se deberá haber producido el 9 de febrero de 2024”.

“En definitiva, el apartado 1 de la disposición adicional quinta del Real Decreto 1345/2007 prevé la necesaria pervivencia del sistema de cupón precinto hasta entonces, pero confiere un margen de mantenimiento temporal que, sin embargo, no es indeterminado. Por ello, no cabe concluir, como propone la demanda, que la norma impugnada imponga una carga administrativa superflua, excesiva ni desproporcionada”, indica la sentencia.