Industria farmacéutica Con el objetivo de mostrar la seguridad del fármaco

Spherium inicia el ensayo Fase I de Cilakin para prevenir el fracaso renal agudo

— Barcelona 5 Jul, 2018 - 1:15 pm

La compañía biofarmacéutica Spherium Biomed, especializada en desarrollar productos biomédicos de origen académico, ha iniciado el ensayo clínico de Fase I de su producto Cilakin para prevenir el fracaso renal agudo (FRA), un problema recurrente debido a su aparición como efecto secundario de patologías crónicas, principalmente diabetes, y tratamientos farmacológicos y médicos, cuya mortalidad puede llegar al 70 por ciento de los pacientes en el caso de estar relacionado con sepsis.

Para dar respuesta a esta necesidad médica no cubierta, dicha entidad biofarmacéutica señala que Cilakin (cilastatina) está siendo desarrollado para prevenir la toxicidad renal secundaria a la administración de fármacos, agentes de contraste, procedimientos quirúrgicos y septicemia.

El objetivo del ensayo es mostrar, en personas sanas, que Cilakin es seguro a las dosis terapéuticas y régimen de administración compatibles con la patología y uso prospectivo. Sobre dicho fármaco, Spherium apunta que está basado en un producto que ya se administró a humanos en combinación con un antibiótico, por lo que “se dispone de mucha información sobre su perfil de seguridad”. Se espera completar el estudio en septiembre de 2018.

La directora del proyecto en Spherium, Montserrat Cano, resalta que “Cilakin puede convertirse en el primer tratamiento preventivo estándar de esta patología”. Previamente, dicho fármaco mostró eficacia en estudios en modelos animales donde se comprobó cómo previene la toxicidad renal inducida a través de un mecanismo de protección independiente de la causa primaria del daño renal.

Uso como agente farmacéutico

Asimismo, Montserrat Cano detalla que “la inclusión del primer voluntario en el estudio de Fase I culmina tres años de un trabajo muy intenso de traslación del conocimiento científico a un producto que sea compatible con los estándares legales, industriales y regulatorios para su uso como agente farmacéutico”.

Por su parte, el cofundador y CEO de Spherium, el doctor Luis Ruiz-Ávila, remarca que “este avance consolida y valida el modelo, que consiste en desarrollar productos biomédicos a partir del conocimiento científico de universidades y centros de investigación en países como España, Polonia o Israel. Cilakin es un nuevo ejemplo de que esto es posible”.

En el proceso de eliminar los desechos el organismo, los riñones han de filtrar 200 litros de sangre al día para producir unos dos litros de orina. Así, en el fracaso renal agudo se pierde la capacidad de eliminar estos desechos, lo cual puede desencadenar una enfermedad crónica o incluso provocar la muerte.

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