En la elaboración del protocolo participaron miembros de las sociedades médicas de especialistas de cirugía Plástica, Reparadora y Estética, y de especialistas en Patología y Senología Mamaria, personal facultativo del Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y expertos pertenecientes a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del propio Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Sin noticias sobre las mujeres afectadas
En una breve referencia, la Ministra Ana Mato no aclaró si las mujeres que se habían sometido a estos implantes podrán acudir a un hospital público para que les sean retirados, pero sí indicó que desde su departamento se ha "instado a la Unión Europea para que estas cuestiones no vuelvan a suceder". A falta de un registro, las administraciones sanitarias aún no proporcionan datos sobre el número de mujeres afectadas, la mayoría operadas en clínicas privadas.
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| Posado del Consejo Interterritorial |
El protocolo acordado deberá ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios en la explantación, seguimiento y sustitución, en su caso, de las prótesis mamarias PIP, de acuerdo con las recomendaciones emitidas por las autoridades sanitarias en relación con estos implantes.
Los objetivos del protocolo son, en primer lugar, proporcionar a las pacientes que llevan implantadas las prótesis PIP una adecuada información sobre las razones que han llevado a emitir estas recomendaciones, así como sobre el proceso a seguir para su explantación, eventual sustitución por otras prótesis, exámenes y revisiones necesarias, de forma que pueda, conjuntamente con su médico, de manera individualizada, tomar una decisión sobre la explantanción de sus prótesis.
Máximas garantías
En segundo lugar, ofrecer las máximas garantías de seguridad en el procedimiento de explantación y, en su caso, de implantación de nuevas prótesis, mediante la realización de las pruebas y exámenes necesarios para determinar la idoneidad de su retirada y eventual sustitución, así como la realización de un seguimiento adecuado mediante las oportunas revisiones periódicas.
Finalmente, recabar información sobre el comportamiento de las prótesis PIP mediante el registro de los hallazgos obtenidos para su posterior estudio y obtención de conclusiones, así como establecer la trazabilidad de las implantaciones, explantaciones y seguimiento de las prótesis mamarias PIP y asegurar la notificación de los incidentes adversos relacionados con estas prótesis.
Prótesis fraudulentas
En el protocolo se recoge que las prótesis PIP fueron fabricadas, de forma fraudulenta, con un gel de silicona diferente al declarado en el procedimiento de certificación CE. Estas prótesis no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios y muestran una significativa heterogeneidad, por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad.
Los análisis realizados en el gel de relleno de los implantes no han mostrado efectos genotóxicos pero si efectos irritantes lo que puede dar lugar a reacciones de tipo inflamatorio en caso de rotura o exudado de las prótesis. A día de hoy no hay ninguna evidencia que vincule las prótesis PIP con el desarrollo de cáncer, insiste el Ministerio
Para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España, se ha constituido una comisión permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología), de la AEMPS y del MSSSI. Esta comisión estudiará la información recogida sobre las prótesis mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que será objeto de una valoración epidemiológica.