La nueva Ley del Medicamento incide en aspectos como la intercambiabilidad, las tasas y las siglas EFG

La Intercambiabilidad de fármacos, los genéricos y las tasas de la AEMPS destacaron durante la presentación de la nueva Ley de Garantías del Medicamento, celebrada este jueves, 25 de julio, en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI). El encuentro fue organizado por la AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para informar sobre sus aportaciones a la modificación de la citada ley.

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Responsables de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Carmen Sánchez Mascaraque, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga y César Hernández García
Responsables de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
Carmen Sánchez Mascaraque, Belén Crespo
Sánchez-Eznarriaga y César Hernández García
 Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
 Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora
de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS)
La nueva Ley del Medicamento incide en aspectos clave como la intercambiabilidad, las tasas y las siglas EFG 

Mucho ha llovido desde 2006, año en que se aprobó la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Desde entonces, año a año se ha ido haciendo patente la necesidad de actualizarla a los nuevos tiempos y a las diferentes directivas europeas de necesaria transposición al ordenamiento jurídico español. La jornada de este 25 de julio ha supuesto un punto y seguido, que no final, en la adecuación de las normas a las necesidades reales en una contexto de diálogo con las compañías farmacéuticas, cuyos miembros llenaron el auditorio del MSSSI.

 

Un jalón en el camino

 

La concreción de las modificaciones de la Ley de Garantías, que este viernes entra en vigor, ha supuesto un motivo de satisfacción para Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora de la AEMPS. Para Crespo, el nuevo articulado de la ley viene a cubrir lagunas y mejorar procedimientos en un decidido intento por trabajar de una manera cada día más racional en el terreno de los medicamentos y para ello pidió a la Industria farmacéutica que tenga la necesaria paciencia para poner en rodaje la nueva forma de trabajar. Además, la máxima responsable de la agencia española de los medicamentos recordó que la nueva ley ya ha contado con el respaldo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y que es de esperar que las diferentes administraciones sigan colaborando de forma estrecha para lograr objetivos comunes.

 

La cuestión de las tasas

 

Durante la jornada quedó patente que el pago de las tasas por las modificaciones y los registros de los medicamentos ha sido motivo de controversia más de una vez entre la AEMPS y los laboratorios. Para los laboratorios la devolución de los importes por expedientes inconclusos ha resultado gravosa, mientras que la agencia se ha visto como depositaria de cantidades de dinero de solicitudes no concretadas, con la consiguiente obligación de devolver a los laboratorios los intereses acumulados hasta que se producen devoluciones. En ese sentido, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS), César Hernández García, explicó que desde este viernes, 26 de julio, con la aplicación de las modificaciones a la Ley, los laboratorios deberán acostumbrarse a reunir toda la documentación necesaria para, tras el pago de las tasas correspondientes, formalizar la solicitud en un plazo de 10 días. Sin embargo, algunos representantes de farmacéuticas presentes en el auditorio, insistieron en que eso podría suponerles un problema, debido a que en muchos casos tienen que gestionar su documentación desde internacional. Por otro lado, Hernández explicó que, a partir de ahora, sólo podrán llevar las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) los medicamentos en función de su intercambiabilidad. Además, el alto funcionario recordó que esta denominación existe sólo en España.

 

Atenta mirada de la Industria

 

Como no podía ser de otra forma, entre el auditorio se encontraba Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. Al final del encuentro, Esteve tuvo unas palabras para Acta Sanitaria, según las cuales, Farmaindustria hace una valoración positiva de la nueva Ley, especialmente en lo referente al artículo 88, que prevé que las medidas que adopten las CC.AA. no afectarán a la homogeneidad del sistema. En cuanto al clima de diálogo con la AEMPS, explicó que es el esperable entre reguladores y regulados, pero que la patronal seguirá realizando las peticiones y sugerencias que estime necesarias para el sector, y ante los nuevos reales decretos que se avecinan.