La Comisión Europea propone acortar los plazos para la salida al mercado de los medicamentos

La Comisión Europea entiende que los medicamentos deben llegar al mercado con más rapidez; por ello ha propuesto un borrador de Directiva que busca simplificar y reducir los plazos para establecer los precios y la financiación pública, que deberán adoptarse en 120 días en el caso de fármacos innovadores, y en solo 30 días en el caso de los genéricos, en lugar de los 180 días actuales.

Guardar

La Comisión propone también medidas coercitivas si no se respetan estos plazos, que los Estados Miembros rebasan con frecuencia. La nueva propuesta de Directiva constituye una medida importante de simplificación, que derogará y sustituirá a la antigua, de 1989 que ya no refleja la creciente complejidad de los procedimientos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembros.

 

Llegada de genéricos al mercado

 

Al presentar esta propuesta, Antonio Tajani, Vicepresidente de la Comisión Europea y responsable de Industria y Emprendimiento, subrayó: "Necesitamos que sea más rápida la toma de decisiones previas a la fijación de precios y el reembolso, para mantener un mercado farmacéutico dinámico y ofrecer a los ciudadanos un mejor acceso a los productos farmacéuticos. Nuestra propuesta permitirá importantes ahorros en los presupuestos de salud pública al autorizar, por ejemplo, la llegada más rápida de medicamentos genéricos al mercado. También crea un entorno más predecible y transparente para las empresas farmacéuticas, lo que mejora su competitividad"

 

Antonio Tajani
Antonio Tajani

Después de que calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos se hayan determinado durante el proceso de autorización de la comercialización, cada Estado miembro evalúa de nuevo si el medicamento es reembolsable, de acuerdo con las normas comunes de procedimiento establecidas en la Directiva sobre transparencia.

 

Incremento de la burocracia nacional

 

La nueva propuesta legislativa europea considera que la complejidad de las medidas nacionales relativas a la fijación de precios de los medicamentos ha aumentado desde 1989, cuando se adoptó la Directiva sobre la transparencia de los productos farmacéuticos. Entonces, los procedimientos de fijación de precios y reembolso consistían fundamentalmente en la presentación de una solicitud, seguida de un proceso de toma de decisiones para determinar el precio del medicamento y si era reembolsable

 

La creciente diversidad desde 1989 ha ido dando lugar a complejos sistemas de fijación de precios y reembolso (algunos regímenes tienen distintas categorías de reembolso). Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las medidas nacionales para controlar los precios de los medicamentos o restringir la oferta de estos deben ajustarse a la Directiva. La propuesta aspira a que la jurisprudencia del Tribunal en la materia quede reflejada en el texto de la Directiva.

 

Esta revisión es consecuencia de un informe de la Comisión de 2009 sobre el sector farmacéutico (Investigación sobre el sector farmacéutico) que puso de manifiesto un exceso de tiempo para decidir sobre precios y reembolsos. Según distintos estudios, estos plazos Hay estudios que han puesto de manifiesto que estos plazos pueden demorarse hasta 700 días en el caso de los medicamentos innovadores y hasta 250 días en el de los genéricos.

 

La propuesta de la CE aspira a introducir los siguientes cambios:

  • Garantizar plazos más breves para la toma de decisiones nacionales, regionales o locales sobre fijación de precios y reembolso de todos los medicamentos (120 días en lugar de 180 días, excepto en procedimientos más complejos) y para los medicamentos genéricos (30 días en lugar de 180 días) cuando el precio del producto de referencia ya ha sido aprobado o incluido en el sistema de seguro de salud pública.
  • Aumentar la eficacia de la Directiva mediante medidas coercitivas: si se incumplen los plazos, un Estado miembro tiene que designar un organismo para que tome rápidamente decisiones. Entre ellas, adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados; indemnizar por daños y perjuicios al solicitante o imponer el pago de una sanción por cada día de retraso.
  • Crear la obligación de que los Estados miembros comuniquen con regularidad sus decisiones y el calendario de las mismas.
  • Notificar a la Comisión los proyectos de medidas nacionales de fijación de precios y reembolso para facilitar el cumplimiento desde el primer momento.
  • Garantizar la claridad jurídica y la coherencia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y dejar claro el alcance de las obligaciones de transparencia.
  • Hacer frente a las incertidumbres relativas a los procedimientos de fijación de precios y reembolso innovadores: por ejemplo, excluir del ámbito de aplicación de la Directiva los procedimientos de licitación (que cubre el Derecho de contratación pública) y los acuerdos de entrada gestionada (que cubre el Derecho contractual y administrativo).

Satisfacción en la industria europea de genéricos

Por su parte, la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA) ha valorado la iniciativa de la CE al entender que recoge algunas de las recomendaciones de la industria que, a su juicio, explican "porqué los medicamentos genéricos están bloqueados o demoran su llegada al mercado", explicó su director Greg Perry.

 

Desde esta asociación se defiende que la revisión de la Directiva Europea sobre Transparencia puede favorecer la disponibilidad de fármacos seguros a precios asequibles para los ciudadanos. "La Comisión ha reconocido que los genéricos y biosimilares son la mayor contribución a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos", dijo Perry y explicó que esta industria emplea a 150.000 trabajadores en Europa.