Hasta el momento, los biosimilares parecen ser más una promesa de ahorro que una realidad

Los biosimilares son medicamentos biotecnológicos, no genéricos, que coinciden con estos en ser bioequivalentes a fármacos innovadores cuya patente ha expirado. Este martes se habló de ellos durante una jornada de FUINSA en el Colegio de Médicos de Madrid. Durante la misma, quedó claro que su potencial de ahorro para el sistema sanitario no se ha alcanzado todavía por ser sólo siete los biosimilares actualmente aprobados para España.

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Santiago Cuellar (Colegios Farmacéuticos), Emilio Vargas (H.Clínico San Carlos), Alfonso Moreno (Fuinsa), Carlos Lens (Ministerio de Sanidad), Francisco Zaragozá (Univer. de Alcalá), Antón Herreros (Fuinsa) y Alfredo Carrato (H.Ramón y Cajal). 
Santiago Cuellar (Colegios Farmacéuticos), Emilio Vargas (H.Clínico San Carlos), Alfonso Moreno (Fuinsa), Carlos Lens
(Ministerio de Sanidad), Francisco Zaragozá (Univer. de Alcalá), Antón Herreros (Fuinsa) y Alfredo Carrato (H.Ramón y Cajal)

Antón Herreros, director general de la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA), dio la bienvenida a todos los asistentes a la 38 jornada organizada por la entidad, en este caso sobre "Biosimilares: eficiencia, seguridad y calidad contrastada", y patrocinada por Sandoz. Herreros, presentó estos fármacos como una vía potencial de ahorro para el sistema, si los precios de adquisición lo permiten. Para ello mencionó algunos estudios que muestran cómo el ahorro podría llegar al 70%.

 

Marco europeo

 

Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dictó una interesante ponencia sobre el estado normativo actual que existe sobre los biosimilares en la Unión Europea. Su análisis paneuropeo fue completado al final de la jornada a nivel autonómico por un representante de la Subdirección de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid. En el plano supranacional, Lens explicó que todos los productos biotecnológicos dependen para su autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Concretamente de la CHMP cuando el uso de productos de origen biológico tiene destino humano. Según Lens, Europa exige que los biosimilares tengan una buena caracterización físico-química y demostrar su equivalencia con la sustancia biológica de referencia, con garantías de inmunogenicidad. También precisan los biosimilares ser probados clínica y pre-clínicamente. En esta etapa, se incrementan los costes, pero se trata de fases que no deben saltarse, como sí ocurre con los genéricos, para que la bioequivalencia sea acreditada.

 

Industria vs. Administración

 

Al final de su intervención, se dio una breve divergencia entre el responsable del Ministerio de Sanidad y Emili Esteve, responsable de Farmaindustria presente en la sala durante el turno de preguntas. En resumen, Lens estimó que no era fácilmente defendible, salvo desde el punto de vista puramente empresarial, mantener altos los precios de los medicamentos durante décadas. Por contra, confió Lens en que los biosimilares cumplan su potencial de ahorro, algo muy necesario para el sistema sanitario. En lo relativo a la economía y los costes de inversión, estos son altos al principio pero, si se llegan a amortizarse, la producción es más barata que en la industria innovadora. En cualquier caso, el coste de los biosimilares depende del material biológico de origen. No es lo mismo partir de bacterias que de líneas celulares de mamíferos.

 

En Oncología y Pediatría

 

La segunda mesa buscó explicar el papel que cumplen algunos biosimilares en Oncología y Pediatría. Para hablar de lo primero Alfredo Carrato, jefe de Oncología Médica en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid, explicó el uso de anticuerpos monoclonales en neoplasias y de eritropoyetinas en hematología y anemias asociadas al cáncer. Por su parte, la jefa de Pediatría del Hospital de Fuenlabrada (Madrid), María José Rivero Martín, aportó interesante información sobre la hormona del crecimiento. Para completar esta perspectiva práctica de los biosimilares, se invitó a Francisco José Farfán, Jefe de Farmacia del Hospital de Fuenlabrada (Madrid), para quien estos medicamentos pueden suponer un ahorro destacable en las cuentas de las boticas hospitalarias. En la mesa anterior, habían hablado Francisco Zaragozá, farmacólogo de la Universidad de Alcalá; Sol Ruiz, de la División de Productos Biológicos y Biotecnología AEMyPS de Madrid; y Emilio Vargas, farmacólogo clínico del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Estos expertos fijaron conceptos importantes relativos a los biosimilares como su farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad, eficacia, seguridad o gestión de riesgos.