Biobancos e investigadores celebran la llegada del decreto que viene a cubrir las lagunas de la Ley de Investigación Bioclínica

Tanto los biobancos como el resto de entidades y profesionales encargados de extraer, custodiar y utilizar muestras de origen humano destinadas a la investigación coincidieron al celebrar la llegada del real decreto que viene a cubrir las lagunas e indefiniciones surgidas a raíz de la Ley de Investigación de 2007, al tiempo que regula aspectos tan importantes como el consentimiento informado y los comités externos.

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Carlos Romeo Casabona, Jesús Rubí, Pilar Nicolás, Icíar Alfonso, Manuel Morente, Anabel Sáez, Enrique Álava y Roberto Bilbao 
Carlos Romeo Casabona, Jesús Rubí, Pilar Nicolás, Icíar Alfonso, Manuel Morente, Anabel Sáez, Enrique Álava y Roberto Bilbao
Javier Arias, Carlos Romero Casabona y Jaime del Barrio
Javier Arias, Carlos Romero Casabona
y Jaime del Barrio


 Jaime del Barrio, director del Instituto Roche

 Jaime del Barrio, director del Instituto Roche

 

Tal como quedó claro el pasado viernes, 10 de febrero, en la sede central del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), los investigadores, hospitales y centros de investigación deberán darse prisa para ajustar su trabajo relacionado con muestras humanas, antes de que el real decreto 1716/2011 entre en vigor. La norma será de aplicación a partir de junio de este año y dicha adecuación tendrá que ver fundamentalmente con la incorporación de comités externos, científico y bioético, con el tratamiento de datos de carácter personal y con un consentimiento informado adecuado a los sujetos de las muestras.

 

Comités, Autonomías y letra pequeña

 

Participaron en la jornada responsables relacionados con los biobancos del País Vasco y Andalucía, como Roberto Bilbao, coordinador científico del Biobanco Vasco, e Icíar Alfonso, secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi. Icíar dijo que 2011 fue el año en que más colecciones fueron incorporadas al biobanco del País Vasco. En ese trasvase, su comité es fundamental ya que informa, positiva o negativamente, sobre la cesión de muestras, además de asesorar.

 

En lo tocante a Andalucía, la coordinadora de los Bancos de Tumores de Andalucía, Anabel Sáez, puso como ejemplo de adaptación a la nueva legislación los pasos dados en su comunidad autónoma. Esta evolución fue desde la creación de bancos de células madre, ADN humano y tumores, a la constitución de un biobanco en red. Como coordinador de la Red Nacional de Biobancos del ISCIII, Manuel Morente explicó la documentación necesaria para ajustarse a los requisitos del real decreto. En su opinión, se trata de un proceso muy positivo, aunque no exento de complejidad. En palabras de Morente, no es fácil cambiar unas dinámicas investigadoras utilizadas a lo largo de al menos un siglo.

 

De la ley a la realidad

 

Pilar Nicolás, investigadora de la Universidad del País Vasco, analizó los títulos preliminar y segundo del real decreto por sentar las bases del inminente funcionamiento de los biobancos. Nicolás se detuvo bastante en los requisitos para la obtención de muestras según su origen y dijo, de forma tajante, que la cesión de las mismas sin consentimiento sólo puede ser realizada en régimen excepcional. Hizo también mención especial del derecho de información de los sujetos cuando son menores, siendo posible que originen muestras únicamente cuando el riesgo sea mínimo. Jesús Rubí, miembro la Agencia Española de Protección de Datos, confirmó que el decreto fija como responsable de los datos de las muestras al titular del biobanco o la persona que designe de forma legal. También explicó la transferencia internacional de datos, algo muy importante para los ensayos clínicos en varios países.

 

Satisfacción general

 

Javier Arias, subdirector general de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del ISCIII, y el director del Instituto Roche, Jaime del Barrio, coincidieron durante la jornada en que la entrada en vigor del real decreto es algo muy positivo, aunque haya que haber esperado 4 años. No obstante, Barrio estimó que habrá que revisar a fondo el funcionamiento actual de los biobancos junto a la gestión de muestras humanas y los consentimientos informados preceptivos en relación con el Registro General. Igualmente, Carlos Romeo Casabona, catedrático de las universidades del País Vasco y de Deusto, confirmó su esperanza de que el decreto sirva para que investigadores y biobancos trabajen con mayor seguridad jurídica, sin merma de los derechos de las personas que originan las muestras biológicas.

 

Carlos Romeo Casabona (Universidad del País Vasco), Javier Arias (ISCIII) y Jaime del Barrio, director del Instituto Roche. 
Carlos Romeo Casabona (Universidad del País Vasco), Javier Arias (ISCIII) y Jaime del Barrio, director del Instituto Roche