Industria farmacéutica

Simponi recibe aprobación en Europa para el tratamiento de la colitis ulcerosa

MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado SIMPONI (golimumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a intensamente activa, en pacientes adultos que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluidos los corticosteroides y la 6-mercaptopurina (6- MP) o la azatioprina (AZA) o que son intolerantes a o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

Simponi recibe aprobación en Europa para el tratamiento de la colitis ulcerosaLa aprobación de la Comisión Europa se produce tras el dictamen positivo por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2013 en el que se recomendaba el uso de golimumab.

 

La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica marcada por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon, que puede conducir a heces sanguinolentas, diarrea intensa y dolor abdominal frecuente que afecta a 1.100 millones de personas en Europa y a 2,5 millones de personas en todo el mundo.

 

Golimumab es un tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa subcutáneo administrado como tratamiento de mantenimiento cada cuatro semanas para la CU. Para los pacientes con CU y un peso corporal menor de 80 kg, golimumab se administra por vía subcutánea como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 50 mg cada 4 semanas. Para los pacientes con CU y un peso corporal de 80 kg o superior, golimumab se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 100 mg cada 4 semanas.

 

Los datos del desarrollo clínico del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment – PURSUIT), que sirvió como base para la aprobación de la Comisión Europea, mostró que el tratamiento de inducción con golimumab inducía la respuesta clínica, la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y mejoraba la calidad de vida, medida mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ) en pacientes con CU de modera a intensamente activa.

 

De acuerdo con la ficha técnica aprobada por la Comisión Europea, el tratamiento de mantenimiento con golimumab mantenía la respuesta clínica hasta la semana 54. Además, en los pacientes que habían respondido inicialmente al tratamiento de inducción con golimumab, un número mayor de pacientes tratados con golimumab demostraron remisión clínica mantenida y cicatrización de la mucosa en las semanas 30 y 54 comparado con los pacientes del grupo del placebo.