Tecnología e Investigación Usado en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Sandoz escoge al primer paciente para su estudio del biosimilar de denosumab

— Madrid 29 Jul, 2019 - 4:02 pm

La división farmacéutica del grupo Novartis, Sandoz, ha informado acerca de la inclusión del primer paciente en su estudio clínico Rosalia, un proyecto en Fase I/II que tiene como objetivo comprobar que el biosimilar propuesto para el fármaco denosumab coincide con éste en términos de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en mujeres que sufren osteoporosis posmenopáusica.

Pierluigi Antonelli

Denosumab, por su parte, es un medicamento aprobado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, entre otras indicaciones. Así pues, también se usa en varones con riesgo elevado de fracturas, la pérdida ósea asociada al tratamiento, la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea, y para el tumor de células gigantes del hueso, según informa Sandoz. Este estudio, en concreto, se llevará a cabo en osteoporosis.

Se estima que en la actualidad 200 millones de personas en todo el mundo sufren osteoporosis, lo que se traduce en 8,9 millones de fracturas anuales a causa de esta patología. Además, se prevé que las roturas de cadera se incrementen en un 240 por ciento en mujeres y un 310 por ciento en hombres para el año 2050, frente a las cifras registradas en 1990. El global head of Development de Sandoz Biopharmaceuticals, Florian Bieber, explica que «las personas con osteoporosis son más propensas a las fracturas o roturas de huesos, causando dolor y restricción de la movilidad, lo que puede resultar extremadamente debilitante».

Con el fin de abordar esta enfermedad en las pacientes posmenopáusicas, en el estudio Rosalia un total de 520 mujeres con osteoporosis recibirán el biosimilar de denosumab o el medicamente de referencia durante 52 semanas. Pasado este tiempo, las personas que recibieron el medicamento de referencia continuarán con una tercera dosis del fármaco o procederán a la transición al biosimilar, hasta las 78 semanas. «Entre los objetivos principales se incluye el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar», concluye esta división farmacéutica.

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