Derecho Sanitario Punto de vista

Sanción a un médico por realizar ensayo ilegal y sin consentimiento de los pacientes

El pasado viernes 24 de enero se conocía la decisión del Tribunal Superior de Justicia de Madrid sobre el caso del doctor Vicente Soriano, investigador del hospital público Carlos III de Madrid, que deberá pagar una sanción de 210.000 euros por haber realizado un ensayo clínico con pacientes de VIH sin autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin contratar el seguro obligatorio y sin recabar el consentimiento informado de los pacientes que participaron en él, como requería la normativa aplicable.

La norma básica que regula los ensayos clínicos en España es la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuyo título III es específico sobre ensayos clínicos con medicamentos. La normativa comunitaria se incorporó previamente al ordenamiento español mediante el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.

El artículo 2 del Real Decreto 223/2004 define como ensayo clínico “toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia”, y como medicamento en investigación toda “forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado”.

La preceptiva autorización del ensayo clínico deberá solicitarse mediante escrito del promotor dirigido al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, y debe acompañarse de la siguiente documentación: a) Protocolo del ensayo, b) Manual del investigador, c) Hoja de información para los sujetos del ensayo, d) Expediente del medicamento en investigación, o incluso respecto de medicamentos autorizados, como señala el artículo 2, y e) Acreditación del pago de la tasa correspondiente.

El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista previa con el investigador o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo, y después de haber sido informado de su derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno. El consentimiento se documentará mediante una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lengua propia del sujeto.

El promotor del ensayo es el responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades del promotor, del investigador principal y sus colaboradores, y del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

Para la realización de ensayos clínicos con medicamentos se precisará del previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, de la conformidad de la dirección de cada uno de los centros donde el ensayo vaya a realizarse y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Estos son los principales motivos de la sanción al doctor Soriano, que la recurrió alegando que su estudio era un estudio post-autorización observacional, que sería cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, lo que no cumplía la actividad llevada a cabo por él, puesto que sustituía el medicamento del paciente por el que pretendía investigar (como el raltegravir, de nombre comercial Isentress), modificando también la administración del medicamento a una toma, cuando eran dos las indicadas por la ficha técnica, precisamente porque quería comprobar su eficacia y su seguridad.

A ello se suman otras infracciones, entre las que cobra relevancia esencial que no respetó el derecho básico de los pacientes a decidir si participaban o no en el ensayo clínico, tras haber sido adecuadamente informados (por escrito) de los riesgos, y de sus derechos. Durante la investigación que realizó la inspección de la Consejería de sanidad de la Comunidad de Madrid, sólo pudo aportar un número mínimo de hojas de consentimiento firmadas -cuando fueron más de trescientos los sujetos sometidos a su experimentación-, y de las aportadas, algunas eran irregulares y otras habían sido falsificadas.

Todo ello ha llevado al Tribunal Superior de Justicia de Madrid a confirmar la sanción administrativa, por haber incurrido en faltas desde leves a graves y muy graves, según la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en relación con la normativa sobre ensayos clínicos con medicamentos.

 

Nuria Amarilla

Consejera delegada y Resp. Area Alimentaria European Pharmaceutical Law Group www.eupharlaw.com