Industria farmacéutica En colaboración con la FDA

Roche inicia un ensayo con tocilizumab en pacientes con neumonía grave por Covid-19

— Madrid 19 Mar, 2020 - 1:48 pm

La compañía farmacéutica Roche ha anunciado, este jueves, 19 de marzo, que está trabajando con la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para iniciar un ensayo clínico en Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR) del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra (tocilizumab) más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía por Covid-19 grave en comparación con el placebo más la terapia estándar.

“Este es el primer estudio global con Actemra/RoActemra en este contexto y se espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience lo antes posible, a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de, aproximadamente, 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos”, resalta este laboratorio.

Levi Garraway

Además, Roche añade que “los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)”. También, avanza que “está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco”.

“Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por Covid-19 para poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad”, explica el director Médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, el doctor Levi Garraway, quien remarca que “ante la actual situación sin precedentes, el anuncio que hoy hacemos es un ejemplo importante de cómo la industria y los reguladores pueden colaborar rápidamente para hacer frente a la pandemia de Covid-19”.

Otros ensayos clínicos independientes

Hasta la fecha, dicha compañía farmacéutica apunta que “hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes con neumonía Covid-19”. Asimismo, concreta que “el fármaco ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento de Covid-19 publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo”.

Sin embargo, Roche destaca que “este nuevo ensayo es vital porque no existen hasta la fecha estudios bien controlados y las pruebas publicadas sobre la seguridad o eficacia de Actemra/Actemra/RoActemra en el tratamiento de pacientes que sufren de Covid-19 son limitadas”. Además, indica que “esta terapia no está actualmente aprobada para este uso por ninguna autoridad sanitaria, incluyendo la FDA”.

A parte de iniciar este ensayo, esta entidad farmacéutica recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad Covid-19.

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