Industria farmacéutica Según informa a la AEMPS

Retirados del mercado algunos kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse

— Madrid 3 Ene, 2019 - 4:25 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa MedPass SAS, de Francia, representante autorizado en la Unión Europea (UE) del fabricante Allurion Technologies, en Estados Unidos, de la retirada del mercado de determinados lotes de kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse, con referencia 11A, debido al riesgo de hiperinsuflación espontánea.

María Jesús Lamas

El balón intragástrico Elipse está indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la tasa de incidencia de hiperinsuflación del balón Elipse es de, aproximadamente, un 0,14 por ciento y su etiología podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. Por dicho motivo, va a proceder a sustituir los kits de llenado actuales por unos nuevos fabricados con un proceso que incluye un paso de filtración estéril, para mitigar el riesgo de hiperinsuflación.

Una hiperinsuflación del balón podría provocar efectos mecánicos como, por ejemplo, traumatismo gástrico, sangrado o perforación gástrica, así como daños biológicos debido a la infección por bacterias Burkholderia.

Respecto a la situación actual en España, la AEMPS señala que la empresa remitió una nota de aviso a los profesionales sanitarios que recibieron los kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse afectados, para advertir del problema detectado, de las recomendaciones para su retirada y de las pautas a seguir con los pacientes en el caso de sospecha de hiperinsuflación.

Recomendaciones a los sanitarios

Los productos afectados son aquellos kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse con referencia 11A y números de lote del 3293480000 al 3313550000, fabricados por Allurion Technologies, distribuidos en España a través de la empresa Sangüesa.

Las recomendaciones que hace la AEMPS a los profesionales sanitarios que dispongan de estos productos afectados es que no sean utilizados y se devuelvan a la empresa que los suministró. A su vez advierte de que si un paciente, al que se le implantó un balón intragástrico Elipse, presentara molestias o dolor abdominal, náuseas, vómitos y/o distensión abdominal tras más de una semana después de realizar la implantación, se le realice una radiografía del abdomen con el paciente de pie.

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