Industria farmacéutica

Resultados del fármaco E-58425 de Esteve para dolor agudo

La farmacéutica española ESTEVE, dedicada a desarrollar nuevos tratamientos contra el dolor, ha anunciado los resultados positivos del ensayo de fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de E-58425 en el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo. Estos datos contribuyen con un paso más en la investigación que la compañía está llevando a cabo en el ámbito de la analgesia, una de sus prioridades en I+D.

E-58425 es un nuevo producto co-cristal patentado constituido por dos principios activos de uso farmacéutico: celecoxib y tramadol. Las pruebas clínicas de fase I ya demostraron que E-58425 tenía varias propiedades distintas y optimizadas con respecto a co-administración de estos dos principios activos, lo cual distingue y diferencia claramente a E-58425. Según indica el propio laboratorio, los datos positivos de fase II confirman que la co-cristalización permite a E-58425 proporcionar una eficacia analgésica sinérgica acompañada por una excelente seguridad y tolerabilidad.

 

Los resultados

 

Los datos se han obtenido a partir de un ensayo clínico fase II aleatorizado a doble ciego y controlado con placebo y tramadol (100 mg) realizado en 420 pacientes, todos ellos con dolor agudo posoperatorio moderado o severo – consecuencia de la extracción de dos o más terceros molares impactados requiriendo también resección ósea. El objetivo fue evaluar cuáles eran las dosis eficaces de E-58425 comparadas con placebo y tramadol. Todas las dosis probadas de E-58425 (50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg), contienen cantidades de cada principio activo consideradas subterapéuticas en el modelo de dolor moderado o severo utilizado.

 

Los resultados globales de fase II respaldan el Concepto de Producto de E-58425 sobre el beneficio terapéutico: alivio sustancial y clínicamente relevante del dolor con dosis bajas de E-58425 (y, por tanto, dosis bajas de cada principio activo) asociado a un mejor perfil de seguridad y de tolerabilidad y a un mejor balance beneficio-riesgo. Por lo tanto, E-58425 ha demostrado una gran mejora de la eficacia y una mejora significativa del balance beneficio-riesgo respecto a lo que cabría esperar de cada componente individual.

 

Los resultados del ensayo clínico fase II también corroboran que, si bien ambos principios activos actúan a través de distintos mecanismos de acción complementarios centrales y periféricos para lograr sinergia en eficacia, no hay solapamiento en seguridad, tolerabilidad y metabolismo, por lo que no cabe esperar problemas imprevistos de seguridad ni interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.

 

Los datos demuestran el uso potencial de E-58425 en dolor agudo moderado o severo; pero la solidez de los resultados también sugiere que podría ser un nuevo medicamento de gran valor para tratar el dolor crónico moderado o severo. Actualmente, ESTEVE está buscando socios para seguir desarrollando E-58425 en dolor agudo y crónico moderado o severo.