Industria farmacéutica presentados en el congreso anual de la A.A, para la Investigación del Cáncer de 2019

Astellas presenta los resultados del ensayo ADMIRAL de fase 3 en leucemia mieloide aguda

— Madrid 16 Abr, 2019 - 4:50 pm

Astellas Pharma  ha anunciado los resultados del ensayo clínico ADMIRAL de fase 3 en el que se comparó XOSPATA (gilteritinib) con quimioterapia de rescate en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recidiva o refractaria (resistente al tratamiento) con la mutación FLT3 positiva. De acuerdo con la información facilitada, los resultados muestran que los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron una supervivencia global (SG) significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate estándar.

Los datos fueron presentados por el Dr. Alexander Perl, del Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pensilvania, en una rueda de prensa en el congreso anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). Los datos también se presentaron en la sesión plenaria de ensayos clínicos del congreso de la AACR.

Los resultados del ensayo ADMIRAL demuestran que la mediana de la SG fue de 9,3 meses en los pacientes que recibieron gilteritinib y de 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate (hazard ratio = 0,637 [IC del 95%: 0,490 a 0,830], p = 0,0007)1. Además, las tasas de supervivencia al cabo de un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib y del 17% en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.

Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en los dos grupos de tratamiento del ensayo ADMIRAL fueron neutropenia febril (43,7%), anemia (43,4%) y pirexia (38,6%). Los AA frecuentes de grado ≥ 3 considerados como relacionados con gilteritinib fueron anemia (19,5%), neutropenia febril (15,4%), trombocitopenia (12,2%) y una disminución en el recuento de plaquetas (12,2%). Tras hacer un ajuste en función de la duración de la exposición, los AA graves aparecidos durante el tratamiento por paciente y año fueron menos frecuentes con gilteritinib (7,1%) que con la quimioterapia de rescate (9,2%).

En febrero de 2019, la Agencia Europea del Medicamento aceptó revisar una solicitud de autorización de comercialización de gilteritinib administrado una vez al día por vía oral como tratamiento de pacientes adultos con LMA en recidiva o refractaria con la mutación FLT3.

Acerca del ensayo ADMIRAL

El ensayo de fase 3 ADMIRAL (NCT02421939) fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes adultos con mutaciones en el gen FLT3 que son resistentes al tratamiento o que han sufrido recidiva después de terapia de primera línea para la LMA. Los criterios de valoración principales del ensayo fueron las tasas de supervivencia global (SG) y de remisión completa/remisión completa con recuperación hematológica (RC/RhC) parcial. El estudio reclutó a 371 pacientes con mutaciones en FTL3 presentes en médula ósea o sangre total, determinado en un laboratorio central. Los sujetos se aleatorizaron en una relación 2:1 a recibir gilteritinib (120 mg ) o quimioterapia de rescate.

Acerca de gilteritinib

Gilteritinib fue descubierto a través de una colaboración de investigación con Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd., y Astellas tiene los derechos mundiales exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar gilteritinib. El año pasado, gilteritinib recibió la designación de Medicamento huérfano de la Comisión Europea y recibió la evaluación acelerada de la EMA. Tanto en Japón como en los Estados Unidos, gilteritinib fue lanzado en diciembre de 2018 para el tratamiento de pacientes adultos con LMA recidivante o resistente al tratamiento con FLT3mut+.,

Gilteritinib había recibido con anterioridad la designación de Medicamento huérfano y la designación de Procedimiento acelerado de registro por la FDA de los EE.UU.VI, y la designación de Medicamento huérfano y la designación SAKIGAKE del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón .
Astellas está investigando actualmente gilteritinib en diversas poblaciones de pacientes con LMA con mutación del gen FLT3 positiva en varios ensayos de fase 3.

 

 

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