Industria farmacéutica Tras el análisis intermedio positivo del estudio en Fase I en adultos

Reino Unido inicia la evaluación de la vacuna de Moderna contra la Covid-19

— Madrid 27 Oct, 2020 - 5:36 pm

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha comunicado el inicio del proceso de revisión continua del ARNm-1273, la vacuna candidata de la compañía farmacéutica Moderna contra la enfermedad de la Covid-19.

Este anuncio se produce ante los resultados positivos de un estudio de provocación viral preclínica de ARNm-1273 y el análisis intermedio positivo del estudio en Fase I de la misma en adultos (edades de entre 18 y 55 años) y adultos mayores (edades de 56 a 70 años y de 71 años o más) publicado en la revista New England Journal of Medicine.

Moderna inició el envío de datos de ARNm-1273 para su revisión continua, en consideración de una posible autorización de la MHRA, siempre que la vacuna candidata cumpla con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de la MHRA.

Este proceso de revisión continua permite al organismo regulador del Reino Unido comenzar su evaluación independiente utilizando la información presentada por Moderna y aceptar una nueva evidencia a medida que esté disponible hasta que la solicitud se considere completa. “Este proceso puede reducir el tiempo de autorización al tiempo que mantiene los altos estándares habituales de seguridad, eficacia y calidad”, subraya este laboratorio.

Estudio en Fase III

“Agradecemos la colaboración que hemos tenido hasta la fecha con las autoridades reguladoras de todo el mundo y el proceso establecido por la MHRA para abordar esta emergencia de Salud Pública en curso”, señala el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

El análisis intermedio en  Fase I de dicha compañía mostró que el ARNm-1273 fue, generalmente, bien tolerado en todos los grupos de edad e indujo un sistema inmunológico rápido y fuerte. El ARNm-1273 se está estudiando, actualmente, en un ensayo en Fase III aleatorizado, controlado con placebo 1: 1 de 30.000 participantes en el nivel de dosis de 100 µg en Estado Unidos. El pasado 22 de octubre, Moderna completó la inscripción del estudio Cove en Fase III.