Industria farmacéutica comparará este medicamento frente al tratamiento convencional

Reino Unido autoriza el ensayo en Fase III de Aplidin, de PharmaMar, para la Covid-19

— madrid 17 Feb, 2021 - 11:59 am

La compañía farmacéutica PharmaMar ha obtenido la autorización de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA) para que los pacientes de Reino Unido participen en el ensayo clínico en Fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de la Covid-19.

La MHRA se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio NEPTUNO en Fase III, que se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen, según informa este laboratorio.

“Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo en Fase I-II APLICOV-PC, con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con Covid-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones”, agregan desde esta farmacéutica.

Ahora, este ensayo en Fase III reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo; con el objetivo de “comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 mg) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país”, según destaca PharmaMar, que se centrará en el “porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 y que no vuelven a ingresar por infección de la Covid-19 después de 31 días”.