Industria farmacéutica Según informa la EMA

Embarazos, medicamentos y vacunas, áreas de cooperación para investigación de la Covid-19

— Madrid 21 May, 2020 - 1:31 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que los reguladores de todo el mundo acordaron tres áreas prioritarias para la cooperación en investigación observacional durante la Covid-19, como son en el embarazo, en los medicamentos utilizados en la práctica clínica y en la seguridad de la vacuna y el monitoreo de la efectividad.

“La investigación observacional de alta calidad es un complemento importante de la evidencia sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas y los tratamientos para la Covid-19 generados en ensayos clínicos aleatorios. Es fundamental para comprender la seguridad y la eficacia de los medicamentos cuando se usan en la práctica clínica para la prevención y el tratamiento de la Covid-19”, resalta este organismo regulador comunitario.

En un segundo taller sobre estudios observacionales de datos del mundo real generados durante la práctica clínica en el contexto de la Covid-19, coorganizado por la EMA y la Health Canada, bajo la dirección de las Autoridades Reguladoras de la Coalición Internacional de Medicamentos ( ICMRA), los reguladores internacionales acordaron intensificar su cooperación en tres áreas.

En concreto, en investigación sobre el embarazo, para examinar el impacto de la enfermedad por coronavirus y el uso de medicamentos en embarazadas infectadas con SARS-CoV-2 y en sus bebés no nacidos para apoyar el desarrollo de medicamentos de la Covid-19, la gestión de riesgos y la planificación para el monitoreo de seguridad de vacunas y terapias.

Crear cohortes clínicas internacionales

También abogan por crear cohortes clínicas internacionales de pacientes con la Covid-19 para compartir experiencia y aumentar el poder del estudio y la calidad de los datos para cumplir con los requisitos reglamentarios y abordar las brechas de conocimiento existentes; y preparar una infraestructura sólida para monitorear la seguridad y la efectividad de las vacunas contra el nuevo coronavirus para detectar y minimizar rápidamente los riesgos para los pacientes.

Los participantes de esta reunión acordaron que la colaboración global en estudios observacionales de datos del mundo real ayudará no solo a contribuir a la respuesta a la Covid-19, sino también a dejar un legado perdurable para futuras investigaciones observacionales internacionales más allá de la pandemia en curso.

Esta reunión se basó en la experiencia y el conocimiento adquiridos en el primer taller sobre investigación observacional Covid-19 celebrado en abril, que subrayó la necesidad y el compromiso de los reguladores de cooperar y mejorar el intercambio de información de ámbito mundial en relación con la investigación y el desarrollo de tratamientos y vacunas contra la Covid-19. La misma tuvo participantes de más de 25 países, en representación de 28 autoridades reguladoras de medicamentos y especialistas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).