Política y Sociedad REUNIÓN DE LA COALICIÓN INTERNACIONAL DE AUTORIDADES REGULADORAS DE MEDICAMENTOS

Los reguladores discuten los requisitos para los ensayos avanzados de vacunas de Covid-19

ensayo, investigación, farmaindustria, covid-19, coronavirus
— Madrid 24 Jun, 2020 - 2:09 pm

Bajo el paraguas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), los reguladores internacionales han discutido los requisitos para los datos clínicos y no clínicos de los estudios de fase temprana que se necesitan antes de proceder con ensayos clínicos avanzados (fase 3) con candidatos a la vacuna para la Covid-19 en humanos.

Esta reunión, organizada conjuntamente por las agencias del Medicamento Europea (EMA) y Estadounidense (FDA), tenía el objetivo de abordar el desarrollo de vacunas contra la Covid-19 y la evidencia necesaria requerida para la toma de decisiones reguladoras.

“Muchos investigadores de todo el mundo están trabajando actualmente en vacunas contra la Covid-19, pero una autorización rápida de las vacunas solo será posible si se genera evidencia científica sólida sobre la calidad, seguridad y eficacia de los candidatos a vacuna”, explica la EMA.

Los reguladores intercambiaron puntos de vista sobre aspectos clave, como los criterios de elegibilidad para la inclusión de diversas poblaciones, los puntos finales primarios y otras consideraciones metodológicas relacionadas con el diseño de ensayos clínicos de fase 3.

Convergencia regulatoria

Además, los participantes en esta reunión acordaron que “la convergencia regulatoria, en la medida de lo posible, en ciertos aspectos clave de los diseños de ensayos clínicos de fase 3, ayudará a los desarrolladores a generar evidencia sólida sobre la calidad, seguridad y eficacia de las posibles vacunas contra la Covid-19 que satisfaga las necesidades de los reguladores”, detalla esta agencia europea.