Política y Sociedad Tras el visto bueno de EMA y AEMPS

Rápida aprobación para la última terapia dirigida de Roche en cáncer de pulmón

La compañía farmacéutica Roche ha destacado la rapidez con la que las autoridades europeas y españoles han aprobado su última terapia dirigida, hasta el momento, en cáncer de pulmón no microcítico con mutación ALK+.

Alecensa (alectinib) obtuvo su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en diciembre de 2017 y su equivalente en España en un plazo inferior a tres meses. Así mismo, no fue necesario ningún tipo de acuerdo especial para su comercialización en los hospitales españoles.

Annarita Gabriele

Excelente noticia

La directora médica de Roche, la doctora Annarita Gabriele, justificó la convocatoria a los medios de comunicación con la reciente aprobación de Alectinib por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI). Un hecho que calificó de excelente noticia, al completar sus tres productos ya existentes para el cáncer de pulmón: Tarceva, Avastin y Tecentrip.

Gabriele celebró que esta nueva terapia dirigida suponga una alternativa real y favorable para los pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con presencia de mutación ALK. Un cinco por ciento de todos los tumores malignos de pulmón, que suman 750.000 nuevos casos en el mundo cada año, de los que cerca de 500 corresponden a España.

Estudio ALEX

La directora médica se refirió a este tipo de tumores malignos como a una clase peculiar de cáncer de pulmón que se sale del patrón que marca el tabaquismo. Efectivamente, precisó que afecta generalmente a mujeres, con una media de edad de 50 años y que nunca han fumado o han fumado poco. Con la problemática que plantea el hecho de que el 30 por ciento de los casos suele producir metástasis en el cerebro.

Afortunadamente, compartió Gabriele con los periodistas, el nuevo fármaco reduce en un 53 por ciento el riesgo de progresión o muerte del paciente, supervivencia libre de progresión (SLP), respecto a la terapia estándar, Crizotinib. Algo que ha confirmado el estudio internacional fase III ALEX, en el que se observó una mediana de supervivencia de 25,7 meses del nuevo fármaco, respecto a los 10,4 meses del otro tratamiento.

Tal como detalló Gabriele, ALEX demostró que Alectinib reduce en un 84 por ciento la extensión del cáncer al Sistema Nervioso Central (SNC). De forma que, al año de tratamiento, la tasa de progresión en SNC fue del 9,4 por ciento para Alectinib y del 41,4 por ciento para Crizotinib.

España en primera línea

Como dos indicaciones para el nuevo medicamento, la directora médico citó la primera línea para CPNM ALK+ avanzado y, como segunda línea, en el mismo tipo de tumor, después de haber usado Crizotinib. Dado que el nuevo fármaco ofrece una eficacia superior, con una toxicidad aceptable.

Para concluir, y antes de dar la palabra a los especialistas, Gabriele destacó la participación española en las investigaciones que hicieron posible Alecensa. Una colaboración que cifró en 12 hospitales españoles, con más de 60 pacientes enrolados en la investigación y más de 230 beneficiarios del programa de acceso precoz al tratamiento.

Enriqueta Felip

Seguro y bien tolerado

La jefa de la Unidad de tumores torácicos, cabeza y cuello del Instituto Vall d´Hebrón de Barcelona, la doctora Enriqueta Felip, fue la segunda en saludar como muy positiva la llegada de Alectinib al mercado español, un fármaco del que dijo que es seguro, muy bien tolerado y que se sitúa mejor para evitar la afectación cerebral del CPNM ALK+.

Enriqueta Felip considera que el nuevo tratamiento se suma a los avances para la identificación de subgrupos de pacientes con cáncer de pulmón. Desde los primeros pasos vistos con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), muy evidentes en el cáncer de pulmón, aseguró que la segunda diana en importancia es ALK, desde el año 2007, y después de haber registrado suficientes casos de adenocarcinoma en pacientes jóvenes.

Para Felip, resultaba más que evidente la necesidad de un tratamiento capaz de actuar sobre el SNC, además de poder detectar la mutación de ALK, con inmunohistoquímica y hibridación fluorescente in situ (FISH), de manera homogénea en los hospitales del país.

Luis Paz-Ares

Menor riesgo de progresión

El jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, el doctor Luis Paz-Ares, explicó que este tipo de cáncer de pulmón ataca especialmente el SNC mediante metástasis en el cerebro, con gran afectación de la calidad de vida y riesgo vital.

En relación con el tratamiento estándar, Luis Paz-Ares confirmó que sólo permitía 11 meses de control sobre la enfermedad, con posterior progresión tumoral y réplica en el cerebro.

Paz-Ares felicitó a Roche por ofrecer un nuevo medicamento con una High Risk Reason, de progresión y muerte, del 0,47, equivalente al 53 por ciento citado previamente por Gabriele, a lo que añadió como objetivo, o end point, lograr una reducción del tumor del 83 por ciento, con Alectinib, frente al 73 por ciento de Crizotinib, sin efectos adversos reseñables, al margen de moderadas molestias musculares o gastrointestinales.

En palabras de Paz-Ares, Alectinib no viene a expulsar a ningún fármaco preexistente, sino a permitir un mayor repertorio terapéutico y posibilidades de combinación. Se trata, aseveró, de una nueva apuesta por la personalización del tratamiento, cuya ventaja añadida también ha sido permitir tratamientos experimentales de manera temprana, además de supervivencias que pueden exceder los cinco o seis años.

Javier de Castro

Menos radioterapia y quimioterapia

El jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, el doctor Javier de Castro, señaló la preferencia de este tipo de tumores por generar metástasis en el cerebro, dado que la barrera hematoencefálica le protege, inicialmente, de otros tratamientos. Previamente al nuevo fármaco, según precisó, era necesario utilizar radioterapia en todo el cráneo, una terapéutica que, en los tratamientos largos, podía provocar en el paciente secuelas cognitivas y de memoria, entre otras funciones del cerebro. Sin embargo, celebró que la radiación pueda ser más selectiva con Alecensa, con reducción drástica de los efectos ejercidos sobre el cerebro.

Así mismo, Javier de Castro añadió que el uso del nuevo fármaco evita la quimioterapia en los primeros meses de la enfermedad, al haber sido aprobado como mejor opción para estos pacientes en primera línea.

Mayor protección cerebral

En el aspecto diagnóstico, este oncólogo precisó que, de los cerca de 28.000 diagnósticos de cáncer de pulmón que se producen al año en España, el 2 por ciento encaja en el tipo no microcítico con mutación ALK+, lo que representa, aproximadamente, una cifra de 400 pacientes cada año, en los que se precisa el diagnóstico de adenocarcinoma avanzado, mediante anatomía patológica, tinción inmunohistoquímica y, de forma más reciente, con el uso de FISH. Por contra, confirmó la dificultad de conocer la verdadera naturaleza del tumor mediante punción y broncoscopia, al ser el pulmón un órgano que ofrece mal acceso a su interior.

Ventaja de Alectinib

De Castro coincidió con los otros especialistas participantes en la presentación al definir Alectinib como una terapia claramente superior a Crizotinib en enfermedad cerebral secundaria, una buena noticia también en su opinión, porque este tipo de tumores de pulmón atacan con metástasis el cerebro al principio de la enfermedad, en un 30 por ciento, mientras que en un 60 por ciento lo hacen en otras fases de la patología; con el beneficio, por parte de Alectinib, de reducir la afectación cerebral por debajo del 10 por ciento de los casos, algo realmente novedoso en Oncología, según calificó. Esta es una cualidad positiva a la que sumó la aceptable toxicidad del fármaco.

Efecto “Lázaro”

De Castro afirmó también que la nueva terapia permite al paciente tener una vida cercana a la normalidad, gracias a seguimientos de control cada tres meses, con numerosos casos que se pueden encuadrar en el denominado efecto “Lázaro”, es decir, cuando se observa, contra todo pronóstico, una buena recuperación de pacientes que llegan al diagnóstico en condiciones de deterioro importantes. Así ocurrió, relató, con uno de sus  pacientes, venido desde Extremadura y tratado en el Hospital Universitario La Paz, quien no sólo recuperó su vida, sino que también pudo seguir practicando la equitación.

Este ponente confirmó que Alecensa es un tratamiento vitalicio, aunque todavía no se puede hablar de una terapia curativa. No obstante, aseguró que ya hay casos de siete y ocho años de supervivencia, lo que permite a estos pacientes esperar la llegada de nuevos anticancerígenos y citostáticos.

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