Industria farmacéutica Por el riesgo de trastornos psiquiátricos que causan

La EMA actualiza la información sobre cloroquina e hidroxicloroquina

— Madrid 27 Nov, 2020 - 4:38 pm

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de noviembre, actualizar la información del producto para todos los fármacos que contienen cloroquina o hidroxicloroquina, después de una revisión de todos los datos disponibles que confirmaron un vínculo entre el uso de estos medicamentos y el riesgo de trastornos psiquiátricos y comportamiento suicida.

Esta revisión se inició en mayo, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informara a la EMA de seis casos de trastornos psiquiátricos en pacientes con la Covid-19 que recibieron dosis de hidroxicloroquina superiores a las autorizadas.

La cloroquina y la hidroxicloroquina están autorizadas en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de determinadas enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y el lupus, así como para la profilaxis y el abordaje de la malaria.

No están autorizados para el tratamiento de la Covid-19, pero ambos medicamentos se utilizaron como terapia no indicada en la etiqueta en pacientes con la enfermedad. Sin embargo, “la cloroquina y la hidroxicloroquina no han mostrado ningún efecto beneficioso en el tratamiento de Covid-19 en grandes ensayos clínicos aleatorizados”, detalla la EMA.

Trastornos “graves”

En vista de su uso durante la pandemia de la Covid-19, esta Agencia comunitaria recordó a los profesionales de la salud los riesgos de estos medicamentos, en abril y mayo. “Ya se sabe que la cloroquina y la hidroxicloroquina, incluso utilizadas en dosis aprobadas para indicaciones autorizadas, pueden causar un amplio espectro de trastornos psiquiátricos”, remarcó.

Este análisis confirmó que se produjeron trastornos psiquiátricos y que, en ocasiones, pueden ser graves, tanto en pacientes con problemas de Salud Mental previos como sin ellos. Según los datos disponibles, esta revisión muestra que, para la hidroxicloroquina, los efectos secundarios pueden ocurrir en el primer mes después del inicio del tratamiento. Para la cloroquina, no había datos suficientes para establecer un marco de tiempo claro.

Por ello, el PRAC de la EMA recomienda actualizar la información del producto de estos medicamentos para “brindar mejor información a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de comportamiento suicida y trastornos psiquiátricos”.