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Zambon anuncia datos del estudio Synapses sobre el uso de safinamida en Parkinson

Como el uso de safinamida en pacientes con esta patología

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Con motivo de la reciente celebración del Día Mundial del Parkinson, que se conmemora cada 11 de abril, la compañía farmacéutica Zambon ha presentado oficialmente los resultados de su estudio Synapses, que investiga el uso de la safinamida en pacientes con esta enfermedad en entornos reales en seis países europeos.

La safinamida es un fármaco multimodal con un doble mecanismo de acción, dopaminérgico (inhibición reversible de la monoaminooxidasa B) y no dopaminérgico (modulación de la liberación anómala de glutamato), que ofrece un enfoque innovador para el tratamiento de los síntomas motores y no motores, así como de las complicaciones motoras.

Synapses (European multicenter retrospective-prospective cohort StudY to observe safiNAmide safety profile and pattern of use in clinical Practice during the firSt post-commErcialization phaSe) es un estudio de observación de cohortes multinacional, multicéntrico y de carácter retrospectivo/prospectivo, que consistió en realizar un seguimiento a 1.610 pacientes durante un periodo de hasta 12 meses.

"Se optó por la observación prospectiva porque, en la mayoría de los países, se esperaba que el comienzo del estudio coincidiera con la comercialización del fármaco, mientras que la parte retrospectiva se llevó a cabo para incluir, también, a los pacientes que habían iniciado el tratamiento antes del comienzo del estudio", detalla este laboratorio.
Visión del profesor Jaime Kulisevsky
Según el profesor Jaime Kulisevsky, que es miembro del Hospital Sant Pau, de la Universidad Autónoma de Barcelona y del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (CIBERNED), "este estudio, llevado a cabo en un entorno real, confirma la seguridad y la tolerabilidad de la safinamida como terapia adyuvante en pacientes con fluctuaciones".

Además, dicho especialista sugiere que "la safinamida puede ser una opción eficaz y segura incluso en determinados subgrupos de pacientes críticos, como pacientes de edad avanzada y pacientes con comorbilidades o trastornos psiquiátricos".

El estudio se diseñó para incluir potencialmente a todos los pacientes tratados con safinamida, según la práctica clínica, e investigar su uso en el entorno real en seis países europeos, especialmente en poblaciones de pacientes que no están bien representadas en los ensayos clínicos, por ejemplo, mayores de 75 años con enfermedades psiquiátricas o con comorbilidades relevantes.

Los países participantes fueron Alemania, Bélgica, España, Italia, Reino Unido y Suiza, y este estudio se llevó a cabo en 128 centros de Neurología y Geriatría especializados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Objetivos primario y secundarios
El objetivo primario era evaluar la aparición de efectos adversos en pacientes tratados con safinamida en condiciones reales durante un año en la primera fase posterior a la comercialización, conforme a la información aportada por los investigadores, tras un análisis de la población global y de algunos subgrupos de interés, como los pacientes mayores de 75 años y aquellos con trastornos concomitantes relevantes.

Las metas secundarias eran la descripción de las características de los pacientes tratados con safinamida según la práctica clínica, la descripción de los patrones de tratamiento con este fármaco en entornos reales y la realización de evaluaciones motoras según la escala unificada de la enfermedad de Parkinson.

Durante la observación, el 45,8 por ciento de los pacientes experimentaron efectos adversos (EA), el 27,7 por ciento padecieron reacciones adversas al fármaco y el 9,2 por ciento sufrieron efectos adversos graves. La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y se resolvieron completamente sin que se detectaran diferencias entre los subgrupos de pacientes.
Fluctuaciones motoras
"Se ha mostrado que la safinamida reduce entre un 40 y un 50 por ciento las fluctuaciones motoras con una eficacia visible a partir de los cuatro meses, en particular respecto a las fluctuaciones del deterioro de fin de dosis y de las primeras horas de la mañana que afectan a la mayoría de los pacientes con Parkinson", explica esta compañía farmacéutica.

En palabras del profesor Alessandro Stefani, que es integrante de la Universidad Policlínica Tor Vergata, en la ciudad italiana de Roma, "la mayoría de los pacientes tratados con levodopa experimentan fluctuaciones motoras que suponen un deterioro importante de su calidad de vida. El estudio Synapses ha mostrado que la safinamida reduce las fluctuaciones motoras y el deterioro de fin de dosis. Por tanto, puede mejorar la calidad de vida de los sujetos y tiene potencial para reducir en alguna medida la carga económica de la enfermedad de Parkinson".

Por su parte, la directora médica global y jefa de Acceso al Paciente de Zambon, la doctora Paola Castellani, concluye que "en Zambon, nuestro objetivo es y será siempre apoyar a la comunidad científica y médica mediante estudios, formación y eventos científicos, así como ayudar a las personas que viven con enfermedad de Parkinson colaborando con sus grupos de representantes en todo el mundo para entender mejor las necesidades no cubiertas de los pacientes y mejorar su calidad de vida".