Se inicia la administración de primeras dosis del ensayo de la vacuna de Hipra contra Covid-19

en el Hospital Trueta de Girona y en el Hospital Clínic de Barcelona

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Las primeras personas que participan en ensayo clínico de Fase I/IIa de la vacuna Covid-19 Hipra ya han recibido, esta última semana de agosto, la primera dosis, en el Hospital Universitario Clínic de Barcelona y en el Hospital Universitario Doctor Josep Trueta de Girona.

Durante esta semana, se inocularon diferentes participantes, algunos de los cuales recibieron la vacuna en estudio y otros una vacuna ya comercializada. El resto recibirá la vacuna en los próximos días. El estudio está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el Comité de Ética del Hospital Universitario Clínic de Barcelona.



En esta Fase, se estudia principalmente la seguridad de la vacuna Covid-19 Hipra, además de su inmunogenicidad. Se presentaron unas 500 personas de 18 a 39 años, que respondieron a la llamada realizada a mediados de julio. Los equipos implicados en el ensayo clínico realizaron, la semana pasada, la selección de los 30 participantes.

Este proceso incluía un cuestionario y un análisis de sangre para garantizar, entre otros, que no hubieran pasado la Covid-19 de manera asintomática y sin ser conscientes de ello. Los seleccionados, tanto hombres como mujeres, son personas sanas, que no han sido infectados por SARS-CoV-2 ni han recibido ninguna dosis de vacuna contra la Covid-19.
Comité de vigilancia
Para llevar a cabo el ensayo, los participantes fueron divididos aleatoriamente en grupos, que recibirán diferentes dosis de vacuna. El primer grupo es el que recibe la dosis más baja, y a partir de ahí, se van escalando las dosis en los siguientes grupos. De manera aleatoria, una parte de los voluntarios recibirán la vacuna de Hipra y el resto otra ya comercializada.

Ni el voluntario ni el equipo investigador sabrá qué vacuna se ha administrado en cada caso. Un comité independiente de vigilancia hace un seguimiento del ensayo. Uno de los objetivos del ensayo clínico es determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas. Al cabo de 21 días recibirán la segunda dosis.

La vacuna Covid-19 Hipra es una vacuna de proteína recombinante que fue diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus. Se conserva entre 2 y 8ºC. El adyuvante que se utiliza es una emulsión de aceite en agua como la que se ha utilizado desde hace más de 20 años en miles de dosis de vacunas contra la gripe y que ha mostrado ser seguro.