Ponentes RP Polivy
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Sanidad acuerda con Roche la financiación por resultados de su anticuerpo conjugado Polivy

frente al linfoma más frecuente, el Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG)

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En la que se ha destacado como primera rueda de prensa presencial en la pandemia, representantes del laboratorio Roche han presentado Polivy, el primer anticuerpo conjugado para el linfoma más frecuente (LBDCG), autorizado por el ministerio de Sanidad después de haberse alcanzado un acuerdo para su financiación por resultados.

En el acto de presentación participaron Beatriz Pérez, directora médico de Roche Farma España; Dolores Caballero, hematóloga del Hospital Clínico de Salamanca; y Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España. Y todos ellos no ocultaron su satisfacción tanto por los resultados del nuevo fármaco, en cuya aplicación hay 35 hospitales implicados y 200 pacientes de linfoma, como por el modelo de financiación alcanzado.

Federico Plaza insistió sobre el nuevo modelo de financiación, por resultados que son medibles, en una muestra de cooperación entre Administración y empresa y que facilita gestionar mejor el uso del producto, al tiempo que agiliza un acceso rápido al mismo. De hecho la EMA, después de una aprobación condicionada en segunda línea, ahora se sitúa en primera línea para llegar a un mayor número de pacientes, hasta que alcance su aprobación definitiva.

En estos momentos, la incorporación de una innovación terapéutica podría suponer un cierto grado de incertidumbre desde el punto de vista de efectividad, seguridad e impacto económico real. "Por ello", argumentó Federico Plaza, "es necesario implementar modelos que permitan abordar esta incertidumbre de forma compartida entre la Administración y la industria farmacéutica. Un ejemplo de este modelo de colaboración ha sido Polivy, un tratamiento innovador que cubre necesidades médicas en esta patología. Siendo un medicamento huérfano, se han obtenido resultados que han permitido reconocer su valor clínico. El acuerdo alcanzado con el Ministerio permite hacer compatible la innovación con la sostenibilidad, tras consensuar entre ambas partes un modelo de precio y financiación que está asociado a la generación de evidencia".
Características del producto
De acuerdo con los datos ofrecidos, Polivy (polatuzumab vedotina) es el primer anticuerpo conjugado para el linfoma más frecuente, el Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG), un tipo de linfoma que constituye entre el 30% y el 40% de los Linfomas No Hodgkin (LNH), de crecimiento rápido, que afecta a los linfocitos B teniendo un patrón difuso de invasión de los ganglios linfáticos, y que en la mayoría de los casos se detecta en personas mayores de 60 años. Este tipo de células, de gran tamaño, invaden los ganglios linfáticos de forma agresiva y se extiende rápidamente, por ello, es clave detectarlo cuanto antes para iniciar su tratamiento. En este sentido, esta terapia actúa frente a la enfermedad dirigiendo la quimioterapia hasta la célula tumoral y minimizando así los efectos sobre las células sanas.

Tal y como explicó la doctora Dolores Caballero, jefe de Sección de Clínica del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, era el fármaco que estaban esperando. "Los pacientes con LBDCG en un 60% de los casos se curan con quimioterapia como tratamiento de primera línea. Del 40% restante, hay un 10-15% que no va a responder al tratamiento inicial, lo que denominamos refractarios primarios, y hay otro porcentaje de un 20-30% que van a tener una respuesta completa, pero que al cabo del tiempo van a sufrir una recaída. Para estos pacientes, dependiendo de su estado funcional y la edad, ya que si son jóvenes son candidatos a un trasplante autólogo, se cuenta con escasas opciones, reduciendo su esperanza de vida a unos meses. Es decir que para pacientes no candidatos a trasplante, que no responden al tratamiento inicial o que hayan recaído, podría estar indicada esta nueva opción terapéutica con un anticuerpo conjugado".
Inversión de Roche
Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han ayudado a contribuir y redefinir el tratamiento en el cáncer hematológico gracias a su amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica. En este sentido, la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, aseguró que "estamos invirtiendo más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para este tipo de pacientes. Esto es un ejemplo más del esfuerzo de la compañía por dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas y para nosotros es un orgullo poder seguir investigando en esta nueva línea que son los anticuerpos conjugados".

La autorización y financiación de este tratamiento se ha basado en los resultados del estudio GO29365, siendo el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global en comparación con un tratamiento estándar, con la combinación de Bendamustina y Rituximab con una duración fija de seis ciclos de 21 días para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG refractario o en recaída que ya han sido tratados previamente. Estos datos muestran que el 40% de las personas tratadas con polatuzumab vedotina logró una respuesta completa, lo que significa que no se detectó cáncer en el momento de la evaluación. Asimismo, los datos mostron una supervivencia global a los dos años del 38,2%. Esta nueva forma de actuar frente a la enfermedad dirige la quimioterapia hasta la célula tumoral y minimiza los efectos sobre las células sanas. "Se trata del primer anticuerpo conjugado, es decir asociado a un agente quimioterápico para un linfoma no hodgkin",  señaló la doctora Caballero. Y añadió que, "a través de este mecanismo de acción  se potencia el efecto inmunológico del anticuerpo monoclonal, dirigiendo la quimioterapia contra la proteína de la membrana del linfocito B tumoral".

Una opción indicada cuando el tratamiento estándar fracasa y el paciente no es candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas. "Esta terapia", aseguró la directora médico de Roche Farma España, "constituye una nueva forma de actuar frente a la enfermedad, un cambio de paradigma, dirigiendo la quimioterapia hasta la célula tumoral y minimizando así los efectos secundarios. Además, ofrece esperanza a los pacientes mayores para los que, por su estado de salud general y por la toxicidad asociada a muchos de los tratamientos, apenas disponen de opciones".

En este contexto, la doctora Caballero hizo hincapié en que las alternativas de terapias de rescate para estos pacientes son escasas: "lo que aporta la quimioterapia, en cuanto a tasa de respuesta, son resultados muy pobres. Así, en el estudio que avala la aprobación de polatuzumab, se ha visto que las tasas de respuesta al tratamiento es del 40% frente solo a un 17% cuando la quimioterapia se administra sin la combinación con este anticuerpo. Es decir, que este anticuerpo conjugado aumenta en más del doble la tasa de respuestas completas en estos enfermos. Asimismo, hay que destacar la tasa de respuestas completas que se alcanzan, de más del 74%, cuando el paciente recibe la terapia precozmente como parte de la segunda línea de tratamiento, así como su eficacia en pacientes que han sido refractarios a la última línea de tratamiento", añadió.

(Pie de foto: Beatriz Pérez, Federico Plaza y Dolores Caballero)