MONOCLONALES 3
MONOCLONALES 3

Sánchez Fierro propone crear un gupo de trabajo sobre el futuro de los mediamentos biotecnológicos

Curso de Roche sobre anticuerpos monoclonales biosimilares

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Los medicamentos biotecnológicos han abierto las puertas de la medicina a la posibilidad de llegar a terrenos terapéuticos que nunca antes se habían alcanzado; pero, como todo gran cambio, pone a la medicina “en una encrucijada” y crea en los juristas que han de poner orden legislativo en la materia “angustia jurídica”. Ante tanta novedad, Roche organizó en Oropesa (Toledo) un curso de formación para periodistas en el que se analizó el “Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares”

El vicepresidente del Consejo Asesore de Sanidad, Julio Sánchez Fierro, como abogado, dio algunas ideas prácticas en el plano jurídico, como la de crear un grupo de trabajo en la Comisión de Farmacia que trabaje conjuntamente con otros organismos y con la industria farmacéutica. Tampoco ha de olvidarse a unos pacientes esperanzados, pero también recelosos; a la industria farmacéutica, necesitada de que esas normas y las políticas administrativas sean claras y vayan en una misma dirección a nivel europeo, cuanto menos, ya que según por donde vayan los tiros legislativos y las políticas sanitarias el tema económico les será más o menos propicio.

Articulado en dos mesas, una dedicada a la parte técnico-científica y jurídica y otra al punto de vista del oncólogo y del paciente, el curso de formación dio una visión completa del presente y del futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares. Una de las principales conclusiones a que se llegó es la de “sí” a biosimilares, pero con todas las garantías de calidad, eficacia y seguridad que exigen unos fármacos tan complejos y tan diferentes de los medicamentos “químicos” o convencionales.

Para situarnos hay que indicar que el representante de comunicación de Roche, Lucas Urquijo, advirtió que su compañía no tiene intereses económicos en los biosimilares y que su apuesta es por la innovación.
Las  grandes diferencias entre químicos y biológicos y monoclonales
El punto de vista técnico-científico lo puso Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, quien explicó detalladamente la gran diferencia existente entre los fármacos, químicos, los monoclonales y el resto de los productos biológicos. Afirmó que los medicamentos biosimilares pueden ser parecidos o muy distintos a los que los han dado origen, puesto que son muy difíciles de “replicar” dada la singularidad y complejidad de cada proceso de producción de un biofármaco en general y de los anticuerpos monoclonales (AcMo) en particular. Zaragozá puntualizó que “deben diseñarse cuidadosamente con el objetivo de eliminar impurezas relacionadas con el proceso hasta alcanzar niveles seguros en el producto final”.Y apostilló que, en todo momento, el proceso de investigación y puesta en el mercado del medicamento genérico es mucho más sencillo y sustancialmente menos costoso.
La intrincada jungla judicial
Carlos Jara, Julio Sánchez Fierro, Francisco Zaragozá y Juan Carlos de Julián. Carlos Jara, Julio Sánchez Fierro, Francisco Zaragozá y Juan Carlos de Julián.

Las claves legislativas sobre estos productos las dio Julio Sánchez Fierro, en su vertiente de abogado y vocal de la junta directiva de la Asociación Española del Derecho Sanitario, que calificó de “titubeante”, e incluso contradictoria, a la legislación española al respecto. La complejidad de los medicamentos biológicos de referencia, así como las modificaciones que puedan experimentar con respecto al fármaco inicial, con intención de aprovechar el terreno recorrido, el esfuerzo inversor realizado y una legislación a veces contradictoria, son rémoras que hacen que en los biosimilares esté casi todo por hacer.

Partiendo de que la complejidad de los medicamentos biológicos viene marcada porque proceden de estructuras biológicas vivas diferentes y que, por tanto pueden tener indicaciones similares nunca idénticas, Sánchez Fierro indicó que las diferencias jurídicas también han de marcarse. Subrayó que, al ser productos biológicos distintos, solamente pueden ser prescritos por el médico; si bien estableció algunas diferencias en el lenguaje refiriéndose a la “intercambiabilidad” (dentro del mundo de la prescripción) y a la “sustitución”(en el caso de la dispensación). En este caso distingue entre la posibilidad de “sustitución” y “sustitución automática”, diferenciadas porque la una requiere de la conformidad del prescriptor, mientras que no es así en el segundo caso.

Sánchez Fierro explicó que, como norma general, mientras el proceso de autorización de un medicamento genérico es nacional, el correspondiente a un biosimilar (con el objetivo de un mayor control) es autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a nivel de Europa. No obstante precisó que la posibilidad de sustitución por biosimilares corresponde a las legislaciones nacionales.
La importancia económica de la legislación adoptada
Sánchez Fierro convino en que las consecuencias, desde un punto de vista económico, pueden suponer millones de dólares según las políticas y la legislación adoptada. Al entrar de lleno en la legislación española, recomendó que para elaborar unas reglas específicas aplicables a los biosimilares, y muy particularmente a los monoclonales, debería constituirse un grupo de trabajo en la Comisión de Farmacia con el objetivo de analizar y debatir las propuestas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de la dirección general de Cartera Básica de Servicios y Farmacia. Sugirió que otra de sus funciones podría residir en estudiar los informes y planteamientos que pudiera aportar la industria farmacéutica.

Apuntó a la necesidad de modificar el artículo 93.2 de la ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, para eliminar la “errónea equiparación entre genéricos y biosimilares”, a lo que añadió que “no cabe formar conjuntos homogéneos con moléculas diferentes”. Se decantó por la figura jurídica del Real Decreto por el que se traspondría la Directiva comunitaria de Asistencia Sanitaria Transfronteriza en materia de prescripción de medicamentos biológicos, con el objetivo de que “quede plenamente identificado el médico prescriptor”. Habló de “angustia jurídica”, porque estas normas no se aprueben de una vez y abogó por que, en un mundo en transformación, no se deben promulgar unas reglas específicas, ancladas en el tiempo, sino nuevos supuestos y nuevas respuestas jurídicas. Y vaticinó que, en 5 ó 6 años, los biosimilares tendrán una presencia más “impresionante” en los mercados debido a la caída de las patentes y la reducción de costes.

El recelo clínico

Carlos Jara, del Hospital Universitario Fundación Alcorcón y de la Universidad Rey Juan Carlos, introdujo su ponencia desde el punto de vista del médico “prescriptor”. Al igual que los que le antecedieron, apuntó a que los monoclonales son imitables, pero no iguales, y abundó en la imposibilidad de una copia exacta al de los fármacos originales, “que pueden tener elementos diferentes” y precisamente esa complejidad hace que no se sepa cómo funcionan, lo que a su entender crea “recelo clínico”. Por ello habló de “una nueva encrucijada en medicina” y señaló que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha editado una guía de imperiosa necesidad sobre este tema, aunque lamentó que la guía ” no dice nada de intercambiar un fármaco original por un biosimilar”.

Ante la situación que se vive con la inminente llegada de los biosimilares, Jara recomendó estudiar las variables en el tiempo (en hacer efecto clínico), demostrar la eficacia y seguridad, así como la incidencia económica, ya que por lo pronto son fármacos muy caros. Situó la Farmacovigilancia como un elemento valioso para detectar y comunicar cualquier reacción ante el fármaco , especificando la marca, para no perder su trazabilidad.

Juan Carlos de Julián, coordinador general de la Fundación Alcer y miembro de la Alianza General de Pacientes (AGP), mostró la preocupación por que los nuevos medicamentos no vengan acompañados de las herramientas necesarias para detectar efectos adversos, falta de adherencia al tratamiento, falta de calidad, seguridad y eficacia y trazabilidad; virtudes que se les exigen a otros medicamentos más sencillos. Resaltó la importancia de contar con una legislación, puesto que “el manejo emocional” de los pacientes es muy importante para que los medicamentos hagan su efecto y recordó que la Ley de Autonomía del Paciente le da derecho al mismo a decidir libremente y obliga al profesional a informar con documentación clínica y de una forma “adecuada” para que el paciente lo pueda entender.