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La falta de concreción jurídica dificulta el desarrollo de los medicamentos biosimilares

Aula Científica Roche

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Este miércoles, 8 de enero, la farmacéutica Roche eligió el Salón de Actos de la Asociación de la Prensa de Madrid para analizar el futuro de los fármacos biológicos, centrándose especialmente en los anticuerpos monoclonales biosimilares. Sobre ellos dijo el director de Unidad de Negocio del laboratorio, Ramón Sánchez Díaz Calderón, que precisan un enfoque específico respecto a los biotecnológicos sencillos, precisamente por su tamaño y mayores complejidad e inmunogenicidad. Por esta razón, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó recientemente una guía con unos requisitos de registro, eficacia y seguridad tan exigentes como los de los medicamentos biotecnológicos a los que se asemejan, tal como detalló la doctora Inmaculada Periñán, Head of Regulatory Affairs de la farmacéutica anfitriona. El encuentro tuvo formato de aula científica y contó con una considerable afluencia de medios de comunicación.
Criterio científico, criterios políticos
La doctora Cristina Avendaño, jefa de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid.

La doctora Cristina Avendaño, jefa de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, inició su ponencia distinguiendo entre los aspectos políticos y administrativos y los técnicos y científicos, que siempre deben primar en la prescripción. Avendaño confesó no ser muy optimista ante la posibilidad de que un nuevo decreto, ya sea sobre precios de referencia o sobre otra cuestión, pueda a medio plazo clarificar la situación real de los biosimilares. En ese sentido, aseguró que las políticas de sustitución de fármacos en Europa son potestad de los estados miembro y que, en el caso español, dichas políticas varían según las distintas comunidades autónomas y, dentro de ellas, también a nivel hospitalario. En su exposición sobre Farmacovigilancia, intercambiabilidad y sustitución automática de medicamentos, la presidenta de la SEFC (Sociedad Española de Farmacología Clínica) explicó que la trazabilidad debe ceñirse a las marcas y lotes en los que han sido distribuidos los biosimilares, registrándose sobre ellos los eventos adversos que produzcan los tratamientos, muy al contrario de los genéricos, cuyas reacciones adversas y prescripción se realizan sobre sus principios activos.
Atención a la toxicidad
Por su parte, el doctor Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, analizó los aspectos científicos y clínicos de los anticuerpos monoclonales biosimilares. En su calidad de oncólogo, Carrato explicó que la principal preocupación del clínico es que los medicamentos biosimilares ofrezcan la máxima eficacia al marcar las células tumorales, pero sin que el precio en toxicidad sea demasiado alto para el paciente. En general, Carrato estimó que los requisitos enunciados por la EMA, como objetivos de respuesta de los biosimilares, son considerablemente bajos por lo el médico tiene siempre que vigilar las altas inmunogenicidades y las reacciones inmunológicas severas.

En el turno de preguntas, animaron el debate las intervenciones del director general de la patronal del Genérico (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, y el veterano experto sanitario Fernando Magro. Para ambos hay aspectos legales sobre los biosimilares que deben ser corregidos.

ANIS, Roche Al fondo y de Dcha a Izda.: Óscar Prieto (GEPAC), Ramón Sánchez Díaz Calderón (Roche), Alipio Gutiérrez (ANIS), la doctora Inma Periñán (Roche), el doctor Alfredo Carrato (Hospital Ramón y Cajal de Madrid) y la doctora Cristina Avendaño (Hospital Puerta de Hierro de Madrid)